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展会知识产权保护/王瑜

作者:法律资料网 时间:2024-06-23 11:41:10  浏览:9815   来源:法律资料网
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展会知识产权保护
展会是展示新产品、加强新技术交流与贸易洽谈的平台。我国会展业近年来发展迅速,各种展会已成为推动地方经济快速发展、引导支柱产业做大做强的助力器,已成为展示贸易投资环境的窗口,展会作为树立形象、推广品牌、展示实力的舞台,促进经贸合作与交流,对经济的发展有着较大的辐射和拉动作用。我国会展业尚处于粗放型经营阶段,一些企业的新颖产品展出后不久,其外观设计等知识产权立刻受到了侵犯。发生在展会上的侵权行为较为严重,展会上的知识产权纠纷问题开始凸显。一份权威资料上表明,在浙江省高级人民法院履行国际司法协助义务、代外国法院送达知识产权侵权诉讼文书的35起案件中,有11起原告提起诉讼的证据均来源于在其本国举办的国际展览会,比例高达31.43%。如何积极有效地预防和处理展会知识产权纠纷,维护展会的良好形象?成为不可回避的问题。
商务部、国家版权局、国家工商总局、国家知识产权局共同制定的《展会知识产权保护办法》于2006年3月1日正式实施,这是我国首部专门对展览会知识产权保护工作制定的行政规章,为展览会知识产权保护工作提供了法律保障。为了增强展会的知识产权保护意识,商务部、海关总署、国家工商总局、国家版权局、国家知识产权局和中国国际贸促会五部门在2006年联手开展了“蓝天会展行动”,旨在有效遏制展会期间的侵犯知识产权行为,规范展会市场秩序,营造公平的竞争环境,保护知识产权人的合法权益。
一、展会面临的知识产权问题
在中国会展业高级培训班(第三期)上,北京大学法学院韦之博士指出:会展业与知识产权有着密切的联系,展览过程中产生和涉及到大量的精神成果,包括展台设计、广告手册、宣传标语、图片、产品外观设计等等,其中大部分是知识产权法的保护对象。在展览过程中还可能会使用到他人的一些产品,如产品说明书、现场演示用软件或背景音乐等,若处理不当容易侵犯当事人的著作权。展览会中的一些标记可能已经通过注册获得商标权,如若不当使用他人的注册商标,容易侵犯当事人的商标权。参加展览的产品一般都是最先进的成果,所以其中很大一部分具备专利性。 展会一般面临以下知识产权问题:
(一)展品被仿制
对展品的拷贝是展会知识产权发生问题的另一个重灾区。很多参展商担心自己辛辛苦苦研究出来的成果在展会上被他人偷拍之后拿去模仿。2005年在中东迪拜举办的国际电力灯具新能源博览会上,我国福建某生产开关、插座类产品的参展企业将某国外企业生产的同类产品摆上了自己的展台,作为样品,结果被对方发现,并将侵权的现场拍了照并向展览组委会投诉,最后该样品被扣押,展台被组委等等。中国人的模仿能力太强,想办法在展会现场拍照,然后回去画图、制作模具,这个过程往往只要几天的时间。2004年的一次展会还没有结束,国内模仿的产品已经出来了。广东现代国际展览中心××向《中国经济周刊》算了一笔帐,参加一个国际展会的成本是100美金左右,如果仿冒一个鞋的版型,至少能带来50万美金的利润,这无异是一本万利的买卖。
世界上最大的会展公司??励展博览集团亚太地区总裁兰德龙向《中国经济周刊》直言:“很多国外的厂商不敢到国内来参展,是因为他们担心知识产权没有得到很好的保护。”国外企业在展会上关注的不仅仅是参展的产品,还有透过展会显示出来的贸易环境,以及中国市场潜在的贸易机会。展品被模仿,不能受到知识产权保护,导致了在后来一段时间内国外参展商数量一度减少,使展会的生存受到严重威胁。
(二)展位设计被模仿
北京一家展览展示公司就把参展商,一家来自吉林的汽车销售公司告上法庭。该公司在起诉状中称,他们应吉林这家汽车销售公司要求,为其展台进行装饰设计及施工,但汽车销售公司却擅自将建筑装饰设计图交给第三方,由其按图纸进行展台装饰,这一行为严重侵害了公司的知识产权,请求法院依法维护自己应享有的权利。有一些参展商的展台设计是拷贝别人的设计后,略加修改而成,难免要受到起诉。
(三)展会被克隆
中国展览馆协会专家称,每年全国要举行的各类展览多达3000多个,很多有名气、效果好的展会经常会遭到模仿,很多都只是把地区名字改换一下就盗用过去。对于大多数参展商和参观者来说,很难通过展览名称进行辨别,因为这些展览会的中外文名称几乎相同。定位、内容、市场、题目完全一致的展会在全国泛滥。展览业本身具有创意、多样化、体现个性化、立意新颖,属于智力成果,相关内容也是知识产权受到保护。
二、主办方注意
展会中常常出现这样一种情况:参展商展出的产品侵害了他人的知识产权,展会结束后,受害方难以找到这个参展商,于是就将主办方告上法庭,主办方备感冤枉,认为受害方告错了对象。对此,韦之博士指出:如果参加展出的商品侵害了他人的知识产权,不仅参展商要承担法律责任,而且组织展览的经营者也必须承担责任。在司法实践中,一些法官认为即便展会经营者并非故意侵权,只是存在过失,也应承担相应的法律责任,因为你没有尽到应尽的注意义务。现实中,许多展会经营者忙于追求效益,没有起码的保护知识产权的制度,没有对参展商品进行专利审查,没有对侵权的参展商发出警告,如果存在这样一些证据,法官就比较容易认为展会经营者根本不尊重他人的知识产权,这就是过失,必须对此付出代价。那么主办方如何避免自己成为被告呢?
(一)制定保护规则
作为负责任的展会知识组织者,应当从严把关从始至终都应重视知识产权的保护,在招展通知书中就要对参展商提出有关知识产权保护的要求,并与参展商签订有关知识产权保护的合同。仅仅与参展商签定保护知识产权协议并不能使主办方当然免责,在法律上看来,合同只是必要的证据,但很难说是充分的证据,光有合同是不够的,还要有保护知识产权的具体章程,在展会经营者的主动宣讲,对侵权行为的调查,慎重处理知识产权方面的问题。对敏感产品,参展者应提供相关产品的专利权、商标权和著作权的证明文件,对于可能侵权的产品严加封杀。为解决知识产权保护问题,要制定展览会知识产权保护规则,
(二)签署保证书
每年的广告四新展,主办方在通知书上都印有一份醒目的“保证书”,让参展商保证所有参展展品、产品样本和说明书及现场演示所使用的软、硬件不存在侵犯他人产品专利权和涉嫌侵权的问题,如有违反,将自愿承担一切法律责任和相应的经济损失。这份保证书须签字并加盖公司印章在规定日期寄回。此做法表明主办方的严肃立场,可以加强参展商的法律意识,如果展会发生侵权可以减轻主办方的侵权责任,这个方法值得提倡。
(三)严格控制
中国知识产权报报道:第100届中国出口商品交易会(广交会)按照商务部统一部署,继续从5个方面加强知识产权保护。据悉,这5个方面的措施是:继续推行“知识产权问责制”,要求交易团、商协会及参展企业,均要落实知识产权责任人;加强学习教育和宣传,特别是加强对首次参展企业的宣传;落实预警机制,从源头上制止侵权行为发生,特别是加强对重点商品、重点企业的检查;加强对被侵权较多的商标、专利的检查;加大查处力度,坚决贯彻落实知识产权侵权惩罚制度。广交会、中国国际高新技术成果交易会(高交会)都要求参展商承诺不侵犯他人知识产权,一旦发生侵权投诉,按照展览会知识产权保护规则进行处置,被认为侵权的产品,主办机构有权要求参展商撤走任何被指控为侵犯知识产权的展品。这种作法在一定程度上保护了知识产权,营造了展览会期间知识产权保护的有序环境。
(四)设立法律咨询办公室
自1997年起,中国国际贸促会纺织行业分会在其主办的家纺面料展上设立法律咨询办公室,在展览会现场提供知识产权咨询服务,调解各种产权纠纷,并向企业广泛宣传知识产权的相关法律法规。这一工作从启动至今,工作的覆盖面也从最早的家纺面料展,扩展到中国国际纺织机械展、产业用纺织品展、服装服饰博览会和纱线展等全部贸促会纺织分会主办的年度专业大展。法律办公室的设立,使展会健全了关于知识产权的防范机制,使各种投诉和纠纷有了相应的机构进行受理和调解。2006中国义乌国际小商品博览会也设有知识产权保护办公室,准备了知识产权保护方案和处理机制。
  (五)联合政府部门现场执法
高交会期间,深圳市知识产权局组织有关中介机构组成展会联合执法队伍,加强对展会期间知识产权保护的协调、监督、检查、维护展会的正常交易秩序,及时处理侵权投诉,依法查处知识产权违法行为。据统计,贸促会纺织分会在展览会期间,协同国家知识产权局等机构调解、处理的知识产权纠纷达到上百起,当事人涉及十余个国家及地区,给那些非法侵占他人现有的技术、设计及品牌的参展商以警示,从而有效地维护了展会的市场秩序,营造出公平的竞争环境。
三、参展商注意
(一)严密保护,防止被仿冒
有些展商专门为仿冒一些名牌公司的产品设计而来,为了参加展会,在原公司之外又专门注册了一个新公司,以该公司的名义出席展会,印制了假名片,还在展会上聘请了专业的律师,专门处理可能出现的知识产权纠纷。对此国内的专业展会上,很多参展商采取了封闭式的办法。在入口处,参展商会仔细盘问来者的身份。更有甚者在入口处挂牌,上书“不欢迎同行”,尽力保护自己的展品不被仿冒。
(二)积极主张权利
从2003年秋季广交会开始,西方七大机电技术开发商结成专利保护联盟进驻广交会,专事进行侵权调查,在当届(94届)广交会上,他们发现10家涉嫌侵权企业,在2004年春季(95届)广交会上又新发现10家。外商在投诉时基本是带着律师和各种相关的版权著作权证书“有备而来”。佛山市柏杰油墨有限公司向广州市有关部门投诉四家企业在“2006年广东国际广告展”中展销涉嫌侵犯其“油桶”外观设计专利权的产品,其中一家还涉嫌假冒其注册商标。为此,广州市知识产权局、市工商局经检分局联合行动,分别前往展场和被投诉方的生产经营现场,暂扣涉嫌侵权产品,并在会展举办方协助下将涉嫌侵权产品撤离展台,对被投诉方展销现场进行证据固定,作为专利权人会后提起诉讼的依据。此案作为国家四部委联合颁布《展会知识产权保护管理办法》于3月1日正式实施后的一个典型案例而备受关注,国家知识产权局派专人跟踪此案并组织媒体报道。
参展商在会展期间如发现自己的知识产权被他人侵犯时,应如何向展会知识产权投诉站投诉呢?专家介绍说,参展的企业和个人可以根据案件的具体类别提交相关材料:涉及专利的,应当提交专利证书、专利公告文本、专利权人或与该专利权利害关系人的证明、专利法律状态证明;涉及商标的,应当提交商标注册证明文件,并由投诉人签章确认,商标权利人身份证明;涉及著作权的,应当提交著作权权利证明、著作权人身份证明。同时要注意提供的对方涉嫌侵权的理由和证据应尽可能充分、准确。
四、国外参展请注意
近些年,随着大量中国产品涌入国际市场,中国企业也积极走出去,参加国际展会。在国际展会上中国参展商屡遭知识产权投诉,甚至在国内展会上也遭到国际跨国公司知识产权保护官员的调查。宁波贸促会国际展览部有关人士称,前几年每届法兰克福文具礼品展,都有十几家企业因为涉嫌侵犯知识产权被组委会警告,严重的还被查封摊位。在某次国际展会上,宁波一家企业被展会组委会认定侵权后,不仅当场被查封了展位,还被列入了黑名单,成为不受欢迎的对象。我国参展企业因为侵犯知识产权在国外被展会清退的报道并不少见,其实还有更为严重的后果。《二十一世纪经济报道》2006年10月23日讯:10月3-5日世界医药原料领域最大,最具有影响力的展会在法国巴黎召开,中国医药行业各自组团参加,因为涉嫌侵犯知识产权,我国三个企业的六名代表被法国警方扣留,该六人已经被移送当地法院,并被正式起诉。
产品侵权问题已经成为中国企业进入海外市场的首要问题之一,国内企业去国外参展时应从以下个方面积极应对。
(一)咨询先行
为了避免在国际展会上遇到知识产权纠纷,中国企业非常有必要了解和熟悉参展国相关的知识产权法律,在参展前进行必要的法律咨询。展览公司应当有义务提供必要咨询服务,参展商还可以向参展国的法律咨询机构咨询,展商还可以利用利用互联网进行检索,了解参展国的知识产权保护法律体系和知识产权法的执法机构和执法程序,尽可能降低知识产权纠纷,减少损失。
(二)证件齐备
赴国外参展时,一定要带好企业营业执照、产品的有关书面材料、产品专利证书、商标证书等文件。如果展品在以前发生过产权纠纷而被法院或权威机构证实没有产生侵权行为的相关证明,务必携带,如果再次发生知识产权纠纷,这些文件就可以帮上很大的忙。
(三)积极应当侵权指控
在大型的国际展会上,国外企业如果发现知识产权侵权,一般有两种做法:由律师出具警告信或者由法院发出临时禁令。律师出具的警告信内容包括对具体侵权行为的描述,要求对方限期停止侵权的声明,惩罚条款等。同时,常常附律师费用帐单。中国展商如果接到此类警告信,首先要做两点判断,第一,是否存在展品侵权;第二,标的值定得是否过高,如果认为警告有理,标的值合适,可以签署警告信。签署的好处有两点,避免进入冗长的法律诉讼程序,最有利的是避免发出警告信的企业向法院申请临时禁令,从而可以保证其他非侵权展品继续参展,尽可能减少损失,为慎重起见,应及时向律师咨询。对展会知识产权纠纷应当积极应对,在某届展会开展第一天,圣戈班(德国)公司就我国参展商安泰科技有限公司代理的压花玻璃侵权纠纷,拍照取证,并向安泰公司提出(1)立即撤下侵权展品,中止参展;(2)收取3000欧元补偿金等诉求。面对此突发事件,我国参展企业在协会的帮助下积极、果断应对,较好地解决了纠纷,使该公司顺利全程参展。
海关或法院发出临时禁令,禁令具有强制执行力,法警可以立刻在展会执行禁令。这种情况发生时,尽量避免与执法人员发生冲突,避免人员被拘留,对没收的侵权展品要开具收据,并查看是否与被侵权展品吻合,以便作为今后提出诉讼的依据。被执行临时禁令的企业可以立刻委托律师前往法院,提出异议。
(四)积极主张自己的权利
在国际展会上,我国参展企业的知识产权同样面临被其他国家的企业侵权的情形。洛阳名特玻璃技术有限公司在一次国际展会上发现奥地利一家公司完全照抄自己的钢化炉生产线宣传材料,在展会上招摇撞骗,名特公司立即在律师的陪同下对其提出警告,并勒令其纠正错误,经我方据理力争和强烈要求下,外方改正其作法,并承认错误。

作者:王律师 ,中国知识产权研究会高级会员
电话:010-51662214,电子信箱:lawyerwy@263.net
个人网站:http://www.rjls.cn。


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苏州市按比例安排残疾人就业办法

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府令第26号


  《苏州市按比例安排残疾人就业办法》,已经1997年2月14日市政府第101次常务会议讨论通过,现予发布施行。

                              市长 章新胜
                          一九九七年四月十八日
           苏州市按比例安排残疾人就业办法



  第一条 为了保障残疾人的劳动权利,根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《江苏省按比例安排残疾人就业办法》的有关规定,结合我市实际,制定本办法。


  第二条 凡具有本市城镇常住户口,符合法定就业年龄、生活能自理、有一定劳动能力、自愿要求就业的无业残疾人,是本办法按比例安排就业的对象。
  已在各类福利企业、事业单位集中安排就业的残疾人,以及个体工商户中的残疾人,不属于本办法按比例安排就业的对象。
  国家提倡、支持和鼓励残疾人从事个体经营活动,并实行税收减免政策。有关部门应当优先核发营业执照,并在场地、信贷等方面给予照顾。


  第三条 市和县级市、区人民政府残疾人工作协调委员会负责协调残疾人就业工作。
  市残疾人联合会建立残疾人劳动服务部,县级市、区残疾人联合会建立残疾人劳动服务所,负责按比例安排残疾人就业工作的具体业务。
  民政、劳动、人事、卫生、财政和工商行政管理等部门按照各自职责分工,密切配合,共同做好残疾人就业工作。


  第四条 各级人民政府应当保障残疾人劳动的权利,采取集中安置与分散安置相结合的方法,推动各单位吸收残疾人就业。
  各级民政部门和有关部门,应当加强对福利企业的管理,指导福利企业调整产业结构,加快技术开发,提高经济效益;发挥有关行业集团组织的积极性,增强集中安置残疾人就业的能力。


  第五条 本市行政区域内的国家机关、社会团体、事业单位、企业(含外商投资企业、私营企业,部省属和外地驻苏单位)及城镇各类集体经济组织(属集中安排残疾人就业的福利型企、事业单位除外),应当按本单位城镇从业人员(含长期职工、临时职工)总数1.7%的比例安排残疾人就业(含已安置就业的残疾人及就业后致残的职工)。
  前款所称事业单位,包括经费全额管理的事业单位、差额补贴的事业单位和自收自支的事业单位。


  第六条 各单位安排残疾人就业,从残疾人劳动就业服务机构推荐的待业残疾人招收(聘)。
  各级残疾人劳动就业服务机构,应当根据各单位的录用残疾人计划和劳动市场需求,组织待业残疾人进行职业技能培训。新介绍就业的残疾人,必须能够上岗工作或者经过培训后能够上岗工作。


  第七条 各单位安排残疾人就业,应当按规定办理录用手续并依法订立劳动合同。
  各单位应当根据残疾职工的残疾程度安排适宜的工种和岗位;应当加强对残疾职工的职业技术培训,提高其劳动技能和水平。


  第八条 各级残疾人评定委员会负责当地的残疾人残疾评定和《中华人民共和国残疾人证》的发证工作。
  残疾人评定委员会的组成和残疾评定办法由苏州市卫生局、苏州市残疾人联合会共同商定和制发。评定残疾人标准按国务院批准的《全国残疾人抽样调查五类标准》执行。


  第九条 各单位投资兴办的福利企业或者劳动就业服务企业中安置的残疾人,可以计入该单位安排残疾人就业总数。
  持有伤残军人证书的伤残军人,可以计入所在单位残疾人就业总数。
  根据《职工工伤与职业病致残程度鉴定标准》评定的伤残职工,符合国家规定的残疾人标准的,应当计入比例。
  安排1名一级盲人或者重度肢体残疾人就业,可以按2名残疾人计算就业人数。
  残疾职工不得在一个或者数个单位空挂名,不得重复计入残疾人就业总数。
  凡计入就业比例的残疾人,均需经残疾人评定委员会确认并持有《中华人民共和国残疾人证》或《中华人民共和国革命伤残军人证》。


  第十条 各单位必须在每年1月31日前,将本单位上年度从业人员总数及由省统一印制的《单位安排残疾人就业情况表》寄送当地残疾人劳动就业服务机构。


  第十一条 安排残疾人就业达不到规定比例的单位,每年度必须向残疾人劳动就业服务机构交纳残疾人就业保障金。
  残疾人就业保障金,由各级残疾人劳动就业服务机构按苏州市统计局公布的上年度全市职工年平均工资的标准和各单位填报《单位安排残疾人就业情况表》的差额人数,确定应交纳残疾人就业保障金的数额,发出《残疾人就业保障金交款通知书》。
  对应交纳残疾人就业保障金的单位,由残疾人劳动就业服务机构根据《残疾人就业保障金交款通知书》所规定的交款期限、应交金额,通过银行特约委托收款方式直接汇入保障金专用帐户。逾期不交或者不足额交纳残疾人就业保障金的,除限期补交外,对逾期不交的部分按日加收5‰的滞纳金。
  收取残疾人就业保障金,必须使用财政部门统一制发的《残疾人就业保障金专用票据》,并加盖征收机构印章。


  第十二条 企业交纳残疾人就业保障金从管理费中列支。
  国家机关、社会团体和事业单位交纳的残疾人就业保障金,从单位预算经费包干结余或者收支结余中列支。
  确有困难需缓交或者减免残疾人就业保障金的,应当在交款期限前由单位提出申请,报同级财政部门审核,并经市人民政府残疾人工作协调委员会批准。


  第十三条 市残疾人劳动服务部主要负责收取市级国家机关、企事业单位和部、省、外地驻苏单位的残疾人就业保障金。各区和苏州工业园区、苏州新区残疾人劳动服务所主要负责收取区级国家机关、企事业单位的残疾人就业保障金。各县级市残疾人劳动就业服务机构负责收取县级市国家机关、企事业单位及外地驻辖区单位的残疾人就业保障金。


  第十四条 残疾人就业保障金必须按照财政部《残疾人就业保障金管理暂行办法》及省有关部门的规定管理和使用,主要用于补贴残疾人职业培训,扶持残疾人集体从业、个体经营等支出,任何部门不得平调或者挪作他用。


  第十五条 残疾人就业保障金属预算外资金,纳入财政专户统一管理。存款利息按年度计入残疾人就业保障金本金。
  残疾人就业保障金具体管理办法由苏州市财政局会同有关部门另行制定。


  第十六条 对安排残疾人就业成绩显著的单位,由当地残疾人劳动就业服务机构报市人民政府残疾人工作协调委员会审核批准后给予表彰和奖励。


  第十七条 本办法的具体应用问题,由苏州市人民政府残疾人工作协调委员会负责解释。


  第十八条 本办法自发布之日起施行。

仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日