您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
浙江省衢州市人民政府办公室


衢州市人民政府办公室关于印发衢州市区公共租赁住房管理办法的通知

衢政办发〔2012〕46号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门、直属各单位：

《衢州市区公共租赁住房管理办法》已经2012年3月26日市政府第19次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。





二○一二年四月二十八日　　　　





衢州市区公共租赁住房管理办法



第一章 总 则



第一条 为进一步完善城镇住房保障体系，规范公共租赁住房的管理，根据《国务院办公厅关于保障性安居工程建设和管理的指导意见》（国办发〔2011〕45号）、住房和城乡建设部《关于加快发展公共租赁住房的指导意见》（建保〔2010〕87号）、《浙江省人民政府关于进一步加强城市住房保障促进房地产业平稳健康发展的若干意见》（浙政发〔2010〕1号）、《浙江省人民政府办公厅转发省建设厅等部门关于加快发展公共租赁住房实施意见的通知》（浙政办发〔2010〕92号）等文件精神，结合衢州实际，制定本办法。

第二条 衢州市区范围内公共租赁住房的规划、房源筹集、准入、分配、退出、管理等活动，适用本办法。

第三条 本办法所称公共租赁住房，是指由政府主导投资、建设和管理，或由政府提供政策支持、其他各类主体投资建设、按照政府规定进行管理，限定建设标准和租金水平，租赁给符合条件的城市住房困难家庭的政策性住房。

第四条 公共租赁住房的供应对象主要是一定时期内无力通过市场解决住房问题的中等偏下收入城镇居民住房困难家庭和新就业但不具备买房条件的职工，包括已经通过廉租住房保障资格审定但未享受到实物配租的家庭、新就业大学毕业生，并逐步将在市区有稳定职业且已在市区居住一定年限的外来务工人员纳入供应范围。

第五条 市住房和城乡建设行政主管部门（以下简称“市住建部门”）负责市区公共租赁住房监督管理。

设立市住房保障管理机构，具体负责市政府投资建设的保障性用房的日常管理。

柯城区、衢江区，市开发区、市高新园区等开发区、产业园区，企事业单位及其他社会机构投资建设的公共租赁住房，其日常管理由各建设主体按照政府的相关规定实施。

柯城区、衢江区人民政府及市发改、监察、公安、财政、规划、国土、民政、人力社保、物价、综合执法、人行、银监、税务、统计、住房公积金等相关部门和单位各司其职，协同做好公共租赁住房的管理，积极支持公共租赁住房发展。

第六条 市住建部门牵头会同柯城区、衢江区政府及市开发区、高新园区、发改、规划、国土资源、财政等部门，编制市区公共租赁住房保障规划和年度实施计划，报市政府批准后实施。

新建公共租赁住房应根据城市总体规划、近期建设规划和保障性安居工程建设规划，结合城市产业布局等情况，充分考虑居民就业和生活要求，统筹规划，合理布局，尽量安排在交通方便、配套完善、生活便利的区域。

第二章 资金筹集与使用



第七条 公共租赁住房的资金来源主要包括：

（一）政府财政预算安排用于公共租赁住房建设的资金；

（二）从土地出让金中计提的廉租住房保障资金；

（三）住房公积金增值收益在提取贷款风险准备金和管理费用后的资金；

（四）中央和省级财政预算安排的公共租赁住房专项补助资金；

（五）通过投融资等方式筹集的公共租赁住房的建设和收购资金；

（六）社会捐赠用于公共租赁住房的资金；

（七）其他来源。

公共租赁住房项目可以规划建设配套商业服务设施，统一管理经营，以实现资金平衡。

第八条 公共租赁住房资金专项用于补助政府组织实施的公共租赁房项目（含新建、改建、收购、市场长期租赁等形式筹集房源）的开支，包括投资、补助、贷款贴息以及政府直接投资项目的资本金等支出，实行专项管理、分账核算、专款专用，不得用于管理部门的经费及其他开支。

第九条 政府投资建设的公共租赁住房租金收入，应按照政府非税收入管理的规定缴入同级国库，实行“收支两条线”管理。租金收入专项用于归还公共租赁住房建设贷款以及公共租赁住房的维护、管理、投资补助及弥补物业服务费的不足等。



第三章 房源筹集与政策支持



第十条 公共租赁住房房源可以通过新建、改建、收购、调剂、在市场上长期租赁、在新建普通商品住房项目中配建等方式多渠道筹集。

第十一条 鼓励有条件的企业和其他房地产开发企业投资建设公共租赁住房，并给予享受公共租赁住房建设和运营的有关优惠政策。

第十二条 在外来务工人员集中的开发区和工业园区，应按照集约用地的原则，统筹规划，统一建设或引导用工单位等各类投资主体建设公共租赁住房，主要面向用工单位和园区内就业人员出租。

第十三条 住房困难职工较多的单位，在符合土地利用总体规划、城市规划的前提下，依照相关法律法规，经政府批准，可以利用自用土地建设公共租赁住房，优先向本单位符合条件的职工出租，多余房源由政府统一调配，权属不变。

第十四条 新建公共租赁住房应当以满足基本居住需求为原则，符合安全卫生标准和节能环保要求，确保工程质量安全。成套建设的公共租赁住房，单套建筑面积控制在50平方米以内，高层住宅控制面积可放宽至60平方米。以集体宿舍形式建设的公共租赁住房，应落实宿舍建筑设计规范的有关规定。

第十五条 公共租赁住房建设用地纳入年度土地供应计划，予以重点保障。加强项目土地储备，实行年度滚动开发。

政府投资的公共租赁住房建设用地，采取行政划拨方式供应。各类企业和其他机构投资的公共租赁住房建设用地，可以采取出让、租赁或作价入股等方式有偿使用，并将所建公共租赁住房的租金水平、套型结构、建设标准和设施配套条件等作为土地供应的前置条件，所建公共租赁住房必须按政府规定进行租赁运营管理。

第十六条 对公共租赁住房建设和运营，给予税收优惠支持，具体办法由市财政、税务部门根据国家相关规定执行。

公共租赁住房建设涉及的行政事业性收费和政府性基金一律免收，对政府管理的经营服务性收费按低限实行减半收取。

第十七条 政府投资建设的公共租赁住房可申请纳入住房公积金贷款支持保障性住房建设的试点范围。

鼓励金融机构发放公共租赁住房中长期贷款。

第十八条 公共租赁住房实行“谁投资、谁所有”，投资者权益可以依法转让，但不得改变其使用性质，也不得无故空置。



第四章 申请与审核



第十九条 公共租赁住房的申请以家庭或单身人士为基本申请单位。每个申请家庭原则上以户主作为申请人，其他家庭成员为共同申请人。户主不具有完全民事行为能力的，由申请家庭推举一名具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人。

申请人已婚的，其配偶及未成年子女作为共同申请人。投靠子女取得本市户籍的居民，作为共同申请人。

第二十条 同时具备下列条件的中等偏下收入家庭可以申请公共租赁住房：

（一）具有市区城镇居民户口且实际居住1年以上；

（二）申请人和共同申请人无自有住房或未租住公房（包括单位自管房，下同）或人均住房建筑面积在18平方米以下；

（三）家庭人均年收入低于上年度市区城镇居民人均可支配收入的80%（申请家庭年收入的具体标准每年另行公布）；

（四）申请人与共同申请人之间有法定的赡养、抚养或扶养关系，包括申请人的配偶、子女、父母等。

符合本条第（一）（二）（三）项条件且已满30周岁的单身人士可以申请公共租赁住房。

第（二）项所指的自有住房包括商品房、房改房、安居房、经济适用房、集资房、微利房、拆迁安置房、军产房、私房以及与他人共有住房部分（包括尚未办理房产证的）。

申请人和共同申请人原来曾有住房但现已5年以上没有住房，或将自有房产转让、析产、赠与给子女等直系亲属10年以上的，视作无自有住房。原来曾有住房包括已转让、析产、赠与的私房；已被拆除的私房或原承租的公有住房，领取过拆迁货币补偿款的。

人均住房面积标准由市住建部门会同市发改、民政、财政、统计等部门，根据我市经济发展状况等因素适时调整并公布。

第二十一条 同时具备下列条件的新就业人员可以申请公共租赁住房：

（一）具有大专以上学历；

（二）自毕业的次月起计算，毕业不满5年；

（三）本人及其父母在市区范围内无自有住房且未租住公房；

（四）已在我市参加社会保险，或已连续缴存住房公积金6个月以上。

第二十二条 同时具备下列条件的外来务工人员可以申请公共租赁住房：

（一）已在我市连续参加社会保险3年或缴存住房公积金2年以上；

（二）已在申请单位务工2年以上；

（三）年收入低于上年度市区城镇居民人均可支配收入的80%（收入的具体标准每年另行公布）；

（四）在市区范围内无自有住房且未租住公房；

（五）非市区户籍但已取得浙江省居住证或浙江省临时居住证。

第二十三条 中等偏下收入住房困难家庭申请市政府投资建设的公共租赁住房，按照以下程序办理：

（一）申请：在公布的公共租赁住房申请期限内，申请人向户籍所在地街道办事处（乡镇人民政府）领取《衢州市区公共租赁住房申请表》，如实填写，并将下列材料一并递交街道办事处（乡镇人民政府）：

1．《衢州市区公共租赁住房申请表》（一式两份）；

2．申请家庭成员身份证、户口簿原件及复印件；

3．申请家庭成员收入证明；

4．房屋所有权证或者使用权证明以及其他能够证明申请家庭住房情况的材料；

5．申请家庭声明同意审核部门调查核实其家庭住房和资产等情况的材料；

6．审核部门认为需要提供的其他材料。

（二）受理：街道办事处（乡镇人民政府）应当自收到申请材料之日起30日内，通过查档取证、入户调查、邻里访问以及信函索证等方式，就申请人的家庭人口、家庭收入、家庭住房状况是否符合规定条件进行走访核查，提出初审意见并进行张榜公布（公布期限为7天）。公布后，街道办事处（乡镇人民政府）应当将申请材料、初审意见和公布情况等一并报送住建部门。

申请家庭及相关单位、组织或个人应当如实提供有关情况。

（三）审核：住建部门应当自收到申请材料之日起15日内，就申请人的家庭住房状况是否符合规定条件提出审核意见，并将符合条件的申请人的申请材料转给市民政部门。

民政部门应当自收到申请材料之日起30日内，就申请人的家庭收入是否符合规定条件提出审核意见，并反馈住建部门。

住建部门将上述申请人的申请材料汇总后，会同民政、监察、人力社保、财政、住房公积金等部门及各相关街道办事处（乡镇人民政府）进行联合审核。

（四）公示：经审核不符合条件的，住建部门应当书面通知申请人，说明理由。经审核符合条件的，住建部门应当在申请人的户籍所在地、居住地或工作单位将审核决定予以公示，公示内容包括申请家庭成员姓名、经济收入及住房情况等。公示期限为15日。

（五）认定：经公示有异议的，住建部门应当在10个工作日内完成核实。经核实异议成立的，不予资格认定，并书面告知申请人，说明理由。

经公示无异议或者异议不成立的，审核结果生效，由住建部门在5日内予以资格认定，发放公共租赁住房租赁资格证，进入配租轮候环节。

第二十四条 新就业人员和外来务工人员申请市政府投资建设的的公共租赁住房，按照以下程序办理：

（一）申请：在公布的公共租赁住房申请期限内，申请单位向住建部门领取《衢州市区公共租赁住房申请表》、《衢州市区公共租赁住房申请汇总表》，如实填写，并将下列材料一并递交住建部门：

1．《衢州市区公共租赁住房申请表》、《衢州市区公共租赁住房申请汇总表》；

2．入住人员身份证、户口簿（户籍证明或浙江省居住证、浙江省临时居住证）、学历证明、劳动合同（或单位出具的就业证明）、参加社会保险或缴存住房公积金证明等复印件（提供原件核查）；

3．申请单位出具的承诺书和入住人员收入认定证明；

4．申请单位营业执照等复印件（提供原件核查）；

5．审核部门认为需要提供的其他相关材料。

（二）受理：住建部门收到申请单位的申请材料后，应当及时作出是否受理的决定，并向申请单位出具书面凭证。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请单位需要补正的全部内容，受理时间从申请单位补正材料次日起计算；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（三）审核、公示、认定程序：依照本办法第二十三条规定的程序、内容执行。

第二十五条 新就业人员和外来务工人员申请市政府投资建设的公共租赁住房的，由用人单位统一提出，不受理个人申请。

申请单位在申请时应当明确入住人员名单，并对入住人员以及提供材料的真实性予以承诺。

申请经批准后，由申请单位、新就业人员或外来务工人员与住建部门签订三方合同。申请单位根据经批准的入住人员名单进行组合安置，办理入住手续，缴纳租金以及相关费用，并承担本单位人员的管理责任。

第二十六条 已通过廉租住房享受住房租赁补贴资格审核（年审）的家庭，可持相关有效凭证直接到住建部门申请轮候公共租赁住房。轮候配租到位后，原享受住房租赁补贴予以取消。

第二十七条 申请公共租赁住房的家庭、新就业人员、外来务工人员在配租轮候期间户籍、家庭人口、收入、住房状况等发生变化的，申请人或申请单位应当及时告知管理部门。

管理部门应对变更情况进行登记，经审核不符合公共租赁住房申请条件的，应当取消其轮候资格，并书面通知申请人或申请单位，说明理由。



第五章 配租与租赁管理



第二十八条 政府投资建设的公共租赁住房的配租实行分类轮候制度。

中等偏下收入住房困难家庭的配租，由管理部门根据当年的配租方案，通过抽签或摇号的方式，确定入围申请人以及选房顺序。重度残疾人（一级、二级）家庭可在当年的配租方案中优先安排。申请人按照选房顺序选定住房后，由管理部门核发配租证，签订租赁合同，办理入住手续。

新就业人员和外来务工人员的配租，由管理部门对批准的申请单位按申请顺序安排房源，当年房源安置完毕后，转入下一年计划安置。配租对象确定后，由管理部门与申请单位、新就业人员或外来务工人员签订租赁合同，按照组合租赁安置方案办理入住手续。

第二十九条 公共租赁住房建筑面积与申请人的保障面积相对应，1人和2人户以一室户型为主，3人及以上户以二室户型为主。

第三十条 除不可抗力外，符合公共租赁住房承租条件的申请对象发生以下情况之一的，视同放弃本次入围资格，本年度内不再受理其申请：

（一）未在规定的时间、地点参加选房的；

（二）参加选房但因申请人自身原因未选定住房的；

（三）已选房但因申请人自身原因未在规定时间内签订租赁合同的；

（四）签订租赁合同后放弃租房的；

（五）其他放弃入围资格的情况。

连续2次放弃选房或签订租赁合同后放弃租房的，3年内不再受理其申请。

第三十一条 首次签订公共租赁住房租赁合同的，租赁期限一般为3年。租赁合同期满后承租人仍符合规定条件需续租的，可在合同期限届满前3个月内申请续租。经审核符合续租条件的，续租期不超过2年。续租期满后，承租人仍然符合续租条件需续租的，需重新申请。承租人已不符合申请条件，但确有特殊困难暂时不能腾退住房的，经批准可以延长不超过6个月的租住期。

公共租赁住房租赁合同，统一使用省住房保障主管部门会同工商行政主管部门制定的示范文本。

第三十二条 原承租公房的申请家庭取得公共租赁住房配租的，其原承租的公房必须腾退，由公房产权单位收回。

第三十三条 公共租赁住房租金实行政府定价。应综合考虑公共租赁住房建设、运营和管理成本，以及供应对象支付能力、市场租赁价格水平等因素合理确定租金标准。公共租赁住房租金标准实行动态调整，由市政府确定并向社会公布。

对已有私房的申请人，其原有住房面积合并计算，超出公共租赁住房保障面积标准部分按公共租赁住房租金标准上浮60%交纳租金。

第三十四条 承租人应当按照租赁合同约定合理使用住房，只能自住，不得出借、转租、闲置或从事其他经营活动，不得擅自改变房屋结构及原有使用功能。

承租人应按时足额缴纳租金及水、电、气、物业管理等费用。

第三十五条 承租人在租赁期内，因购买、受赠、继承、租赁其他住房或因经济条件改善、收入水平提高而不符合公共租赁住房保障条件的，应当在30日内向管理部门报告并退出公共租赁住房。

租住公共租赁住房的新就业人员和外来务工人员发生变动时，申请单位应当及时向管理部门报告。

第三十六条 管理部门应当建立健全公共租赁住房档案管理制度，完善纸质档案和电子档案的收集、管理及利用等，保证档案数据的完整、准确，并根据申请人享受住房保障变动情况，及时变更住房档案，实现公共租赁住房档案的动态管理。



第六章 监督管理



第三十七条 管理部门应动态监测公共租赁住房保障对象的家庭人口、住房和经济状况等变化情况，建立公众监督机制，落实信息公开，定期检查公共租赁住房的使用情况。

第三十八条 公共租赁住房的承租人或承租单位有下列行为之一的，解除租赁合同，收回其承租的公共租赁住房：

（一）采用虚报或隐瞒户籍、家庭人口、收入以及住房状况等欺骗方式取得公共租赁住房的；

（二）不符合公共租赁住房申请条件的；

（三）转租、出借、闲置6个月以上，或从事其它经营活动，或擅自改变房屋用途的；

（四）承租人因购买、受赠、继承、租赁其他住房的；

（五）根据租赁合同的约定或者法律规定应当收回公共租赁住房的。

有前款第（一）项行为的，在信用体系中载入其不良行为记录，取消其5年内申请公共租赁住房的资格；有第（三）项行为的，取消其3年内申请公共租赁住房的资格。

第三十九条 租期满后承租人未经批准不退出承租住房的，应当按市场价格交纳租金，并载入其个人诚信档案。

承租人在超期居住期间，以及超期居住退房后3年内，不得再申请公共租赁住房。

第四十条 承租人拖欠租金或其他费用达3个月以上的，有关部门通报其所在单位，依法追缴。

对承租人违反第三十八、三十九条规定的，可以在租赁合同中约定相应的违约措施。

第四十一条 各类企业和其他机构投资、建设、运营公共租赁住房，必须严格按照本办法确定的准入条件、租金水平、退出要求等进行规范管理。

第四十二条 有关管理部门及其工作人员在公共租赁住房投资、建设、运营管理过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法依纪查处，追究相关单位和个人的责任。其他单位和个人弄虚作假，为公共租赁住房申请人提供虚假证明的，依法追究相关单位和个人的责任。



第七章 附则



第四十三条 柯城区、衢江区，市开发区、市高新园区等开发区、产业园区，企事业单位及其他社会机构投资建设的公共租赁住房，其产权单位可以根据本办法的相关规定制定实施办法或实施方案并组织实施，报市住建部门备案。

第四十四条 在条件成熟时，市区公共租赁住房的申请、审核、配租可与廉租住房并轨进行。

第四十五条 本办法的具体应用问题由市住房和城乡建设局负责解释。

第四十六条 本办法自发布之日起30日后施行。