药品包装管理办法
国家医药管理局
药品包装管理办法
1988年2月12日，国家医药管理局
一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。
二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。
三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。
四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。
五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。
六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产；凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。
七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准ＧＢ4122－83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法（试行）》同时废止。
晋城市人民政府办公厅关于印发《晋城市特大道路交通事故应急处置预案》的通知
山西省晋城市人民政府办公厅
晋市政办〔2007〕66号
晋城市人民政府办公厅关于印发《晋城市特大道路交通事故应急处置预案》的通知
各县（市、区）人民政府，市直及驻市各有关单位：
《晋城市特大道路交通事故应急处置预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。2004年3月11日晋城市人民政府办公厅印发的《晋城市特大道路交通事故应急救援预案》同时废止。
晋城市人民政府办公厅
二○○七年六月十五日
晋城市特大道路交通事故应急处置预案
1.总则
1.1目的
为切实提高我市特大道路交通事故应急处置能力，确保交通事故应急处置工作迅速、紧张、有序的进行，现场证据不受到人为破坏，受伤人员在第一时间得到最快速、最有效的救治，最大限度地减少人员伤亡、财产损失及其它后果，并尽快查明事故原因，依法、高效处理特大交通事故，制定本预案。
1.2工作原则
坚持以人为本，安全第一，统一指挥，属地为主，快速反应，职责明确，减轻损失，依法处置的原则。
1.3编制依据
根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《机动车交通事故责任强制保险条例》、《交通事故处理程序规定》和公安部、卫生部《关于建立交通事故快速抢救机制的通知》（公通字〔2002〕8号）以及《山西省特大道路交通事故应急处置预案》，结合我市实际制定本预案。
1.4现状
晋城是全国最大的无烟煤生产基地，地处山区，是晋煤外运的重要通道，经济的快速发展带动了道路建设和交通的高速发展，全市机动车保有量、公路通车里程、机动车驾驶员总数等道路交通要素也在迅速发展，随之而来的重、特大道路交通事故时有发生，全市道路交通安全形势日益严峻。
1.5 适用范围
本预案适用于本市境内发生的一次死亡3人以上的道路交通事故以及可能给广大人民群众生命和财产安全造成严重威胁的群死群伤等恶性道路交通事故。
2.组织机构与职责
2.1应急组织机构与职责
道路交通事故应急处置工作由晋城市预防道路交通事故工作领导组负责领导，县（市）级人民政府应成立相应的领导机构。
道路交通事故应急处置日常工作由晋城市预防道路交通事故工作领导组办公室负责，具体负责制定并及时修改应急预案，接报、整理、通报道路交通事故信息，根据事故后果的严重程度和相关规定，提出建议后上报“晋城市道路交通事故预防工作领导组”和相关部门。
2.2各部门职责
市政府负责救援工作的综合指导协调工作；市公安局负责指导基层公安机关维护现场秩序、紧急救援、调查取证、原因调查、对事故单位及与事故相关人员的控制等工作；市安全生产监督管理局负责对有危险化学品的事故急调相关单位和专业人员进行处置，联合相关部门对安全生产责任事故进行管理责任倒查、追究；市卫生局负责协调有关医疗机构开展道路交通事故中伤员的救治和死者的暂时存放、现场有关区域的卫生防疫等工作；有关保险公司负责及时支付伤者抢救费用并开展理赔；市民政局负责协助当地民政部门开展善后工作，救助交通事故中的困难群众；市教育局负责在交通事故中涉及学生时积极配合相关部门开展救援和善后工作，开展交通安全教育和应急知识的培训；市财政局协调有关部门及时解决紧急救援中的经费保障；市交通局、晋城公路分局协调有关部门解决救援中的车辆保障，及时整改多次发生交通事故的危险路段，在驾驶员培训中开展交通安全教育和应急知识的培训；市政府外事部门在交通事故伤亡人员中涉及外国人时，协助公安部门开展工作；市公安消防支队负责协助公安交警部门做好破解车辆等紧急救援工作和发生火灾事故时的灭火施救工作；交通事故可能对环境造成污染的，要通知环保部门参与救援。
2.3 应急联动机制
道路交通事故中涉及火灾、车辆变形严重需破解时通知公安消防部门联动；涉及人员伤亡时通知卫生部门或急救部门联动；涉及传染病（《传染病防治法》中规定的甲类和乙类传染病）人员时通知卫生防疫部门联动；涉及正在押运罪犯的车辆或运送大额钞票、有价证券等贵重物品车辆的事故通知武警部队或相关部门联动；涉及中小学生群死群伤的事故通知教育部门联动；涉及有毒、有害、易燃、易爆、辐射物时通知防化部队或相关行业管理部门联动；可能对环境造成污染的，通知环保部门参与救援，并对污染程度和造成的影响进行评估，及时制定应对措施。
3.应急响应
3.1分级响应
发生死亡3人以上的道路交通事故响应级别为IV级，事故发生地县级人民政府响应；启动同时，应将事故发生信息迅速报市人民政府、公安交警部门。
发生死亡5人以上的道路交通事故响应级别为III级，事故发生地县级和市人民政府响应；接报后30分钟内，应将事故发生信息迅速报省人民政府、公安交警部门。
发生死亡10人以上的道路交通事故响应级别为II级，事故发生地县级和市人民政府响应；启动同时，应迅速将事故发生信息报公安部。
发生死亡30人以上的道路交通事故响应级别为I级，事故发生地县级、市级和省人民政府响应，启动同时，应迅速将事故发生信息报公安部和国家安监总局。
县级公安机关交通管理部门是预警的第一响应队伍，县级人民政府是预警响应、先期处置的第一组织责任单位。
3.2信息共享和处理
道路交通事故信息分为：事故发生信息、现场情况信息、经调查后确认的详细案情、事故原因及责任追究信息、善后情况信息。事故信息的采集按照事故信息系统的规定范围、内容，由交通事故处理民警填写采集表，录入系统及时上传。
3.2.1 事故发生信息
县级公安交通管理部门根据掌握的初步信息，按照事故响应等级和有关规定，确定信息共享的范围，及时通知相关部门联动。有人员伤亡的要立即通报医疗卫生部门；涉及港澳台或外籍人员伤亡、失踪、被困，或者可能影响到境外的，立即通报政府外事部门；涉及火灾、车辆强制拆解时立即通报公安消防部门；涉及有毒、有害、易燃、易爆、辐射物时立即通报防化部队；涉及传染病（《传染病防治法》中规定的甲类和乙类传染病）人员时立即通报卫生防疫部门；可能对环境造成污染的，立即通报环保部门；涉及正在押运罪犯的车辆或运送大额钞票、有价证券等贵重物的车辆立即通报武警部队及有关部门。
3.2.2 现场情况信息
根据现场掌握的最新信息，由应急救援领导组决定是否增加新的联动单位和信息共享范围（如交通部门、民政部门、卫生行政部门、安监部门、保险公司等）。
3.2.3 经调查后确认的详细案情
由公安部门、检察院和安监部门（涉及刑事侦察秘密的除外）共享。
3.2.4 事故原因及责任追究信息
由公安部门、检察院和安监部门（涉及刑事侦察秘密的除外）共享。
3.2.5 善后情况信息
由公安部门、民政部门、保险公司共享。
3.3发生一次死亡10人以上特大交通事故后的基本响应程序
3.3.1成立现场抢救指导组和具体工作处置组
本市境内发生一次死亡10人以上特大交通事故后，省政府成立特大交通事故现场抢救指导组。指导组组长由到达现场行政职务最高的省政府领导担任，到达现场的“省道路交通事故预防工作领导组”成员和事故发生地市政府领导任现场抢救指导组副组长，到达现场的“省道路交通事故预防工作领导组”其他成员为现场抢救指导组成员。指导组负责宏观指导、协调交通事故现场抢救、原因调查及善后工作。
3.3.2现场抢救各组人员组成及职责
本市境内发生一次死亡10人以上特大交通事故后，市政府根据案情的需要，迅速成立现场抢救领导组、现场抢救组、事故勘验调查组、善后工作组、现场警戒组、情报信息组六个组。
3.3.2.1现场抢救领导组：负责根据案情需要，对各成员进行现场分工，并具体指挥、协调交通事故现场抢救、原因调查及善后工作。组长由市政府领导兼任，成员由市直相关部门领导兼任。
3.3.2.2现场抢救组：在事故现场抢救过程中，根据案情的不同，抢救组由公安、卫生、消防、工程救援等有关单位人员组成，由市卫生局负责人任指挥长，公安局副局长任副指挥长。
现场抢救组负责以最快的速度，组织有关人员，调集必需设备，赶赴特大交通事故现场，果断救护，精心抢救，并排除事故险情等。
3.3.2.3事故勘验调查组：由交警支队抽调警力组成，由市公安局分管交通管理工作的副局长任组长。
事故勘验调查组负责在抢救伤员过程中设置标记；依法对现场进行勘验调查；在现场抢救伤员结束，险情排除，勘查完毕后，指挥撤除现场工作；对受伤人员进行调查；对知情人员进行走访；对肇事车辆、尸体进行检验或鉴定；控制犯罪嫌疑人等工作，尽快查明伤亡人员姓名、车属单位、事故原因等有关情况，依法惩处肇事者。
3.3.2.4现场警戒组：由事故发生地公安局抽调警力组成，一名副局长任组长。
现场警戒组负责事故现场的外围警戒、维持现场秩序以及有关领导的安全等工作，确保在抢救伤员过程中，不发生二次事故，不发生哄抢财物现象。如有围观人员或伤亡人员家属在现场闹事，应采取快速、果断的措施予以处置。
3.3.2.5情报信息组：由交警支队抽调专人组成，由市公安局交警支队支队长任组长。
情报信息组负责事故及调查情况信息的收集、汇总，宣传资料的拍摄等工作，为领导组决策提供准确依据，并及时向上级有关部门汇报事故及调查情况，配合新闻媒体适时宣传。
3.3.2.6善后工作组：由事故发生地县政府及民政局、公安局抽人组成，由县长任组长，如伤亡人员籍贯大部分为同一县（市），则伤亡人员籍贯所在地政府有关人员参加善后工作组。
善后工作组负责尽快筹集或垫付医疗费用，联系转院、出院等工作，确保不延误伤员的救治；安慰伤亡人员家属，努力确保伤亡人员家属情绪稳定；协调保险公司、车属单位等尽快开展理赔工作，支付相关费用。
3.3.3扩大应急
事态难以控制或有扩大、发展趋势时，由应急领导组根据现场情况抽调机动人员参加救援或通知相关部门紧急增援。
3.4指挥与协调
死亡3人以上的交通事故由县级人民政府负责现场协调、指挥，县（市、区）政府分管领导必须赶赴现场；
死亡5人以上市人民政府负责现场指导、协调，县级人民政府负责具体指挥、抢救工作。市级人民政府分管领导必须赶赴现场；
死亡10人以上事故由省人民政府派员现场指导、协调，地级市人民政府负责具体指挥、抢救工作。
3.5新闻报道
发布新闻信息时由情报信息组根据调查确认的事实，报经领导组同意后发布；涉及刑事侦察秘密的不得发布；未经调查确认的信息不得发布；涉及事故原因、责任认定和处罚意见的，在正式结论未做出之前不得发布或发表个人看法；参与调查的所有人员未经领导组授权一律不得接受新闻媒体的采访。
3.6应急结束
现场抢救结束后由事故应急领导组召集有关部门负责人开会，宣布应急结束，安排后期处置工作。
4.后期处置
4.1善后处置
善后工作由公安交通管理部门和司法部门依法进行，善后费用由肇事车主和承保保险公司解决。
4.2社会救助
伤亡人员较多，肇事车主和保险公司均无力解决的，由道路交通事故社会救助基金先行垫付；未设立交通事故社会救助基金或救助基金无力垫付的，由事故发生地人民政府垫付。
4.3保险
依据法律法规和保险合同先行垫付伤者抢救治疗费和死者丧葬费，并积极开展赔付工作。
4.4调查和总结
道路交通事故的调查工作由公安机关交通管理部门依法进行。
5.保障措施
5.1人员保障
各级人民政府应当经常组织培训，提高各部门应急救援人员素质和相互协调的能力。5.2车辆保障
县级人民政府应当根据本县道路里程、交通流量、道路状况，历年交通事故数量等，为本级公安交通管理部门装备交通事故现场照明车、勘查车、吊车、清障车、调查用车等，确保应急救援工作能随时开展。
5.3设备保障
各级人民政府应当为本级公安交通管理部门装备车辆、破解工具以及现场防护、勘查等抢救、办案的必需器材。
5.4经费保障
各级人民政府民政部门与卫生、保险以及社会慈善机构协调建立道路交通事故社会救助基金，及时帮助抢救费用不能及时到位的伤者和交通事故中有经济困难的其他人员。
6.宣传、培训
6.1公众宣传教育
广泛宣传交通事故急救知识，在大、中、小学普遍开展交通安全教育。
6.2培训
在初中以上学校和驾驶员培训、考试中增加交通事故急救常识教育，增强广大群众和驾驶员在发生交通事故后的急救能力；培训各级公安交警和相关部门人员应急救援知识，提高应急救援能力。
7．其它
7.1对于死亡3人以上10人以下（不包括10人）的特大交通事故应急处置预案，由各县（市、区）人民政府制定。
7.2各县（市、区）每年组织一次以上演习；市每两年组织一次以上演习。
7.3特大道路交通事故应急处置是关系到人民生命和财
产安全的重大工作，成员单位接报告后，必须迅速赶到现场，参加救援工作，对贻误战机，造成严重后果者将从严追究有关责任人。
除成员单位外，必要时本市辖区所有单位、工矿企业、驻晋机构都应义不容辞地为事故的救援提供人力、物力、交通等方面的便利，任何单位和个人不得以任何借口阻挠和干涉事故应急处置工作，否则将视后果，严肃追究其法律责任。
7.4本预案适用于本市范围，自发布之日起施行。
