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安徽省港口条例

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安徽省港口条例

安徽省人大常委会


安徽省港口条例


安徽省人民代表大会常务委员会公 告(第十三号)

《安徽省港口条例》已经2009年6月20日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,现予公布,自2009年10月1日起施行。


安徽省人民代表大会常务委员会
2009年6月20日




(2009年6月20日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)
第一章 总 则
第一条 为了规范港口建设、经营和管理,保护和合理利用港口资源,维护港口安全与经营秩序,保障当事人的合法权益,促进港口发展,根据《中华人民共和国港口法》和有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内港口规划、建设、维护、经营、管理及其相关活动。
第三条 港口所在地县级以上人民政府应当将港口的发展纳入国民经济和社会发展规划,并加大对港口公用基础设施的建设、维护和管理的投入。
鼓励国内外经济组织和个人依法投资建设、经营港口,保护投资者的合法权益。
第四条 省人民政府交通行政主管部门主管本省的港口工作,其所属的港口管理机构(以下称省港口管理机构)具体实施对港口的行政管理。
设区的市、县级港口行政管理部门或者机构(以下称市县港口行政管理部门)负责本行政区域内港口的行政管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责,共同做好港口管理工作。
第二章 港口规划与建设
第五条 港口规划包括港口布局规划、港口总体规划和港区控制性详细规划。
编制港口规划应当体现合理利用岸线资源的原则,符合城镇体系规划,并与其他有关规划相衔接、协调。
第六条 港口布局规划,由省人民政府依法组织编制,具体工作由省人民政府交通行政主管部门负责。
第七条 港口总体规划,由所在地设区的市港口行政管理部门编制,经征求省人民政府交通行政主管部门意见后,依法报经批准并公布实施。
第八条 国家主要港口和省重要港口的港区控制性详细规划,由所在地设区的市港口行政管理部门依据港口总体规划编制,经本级人民政府会同省人民政府交通行政主管部门审核同意后,按照国家规定程序报经批准、备案并公布实施。
其他港口的港区控制性详细规划,由所在地设区的市港口行政管理部门依据港口总体规划编制,经本级人民政府征求省人民政府交通行政主管部门意见后批准、备案并公布实施。
第九条 港口规划的修改,按照港口规划制定程序办理。
第十条 港口建设项目应当符合港口规划。不得违反港口规划建设港口、码头或者其他设施。
第十一条 港口项目建设应当遵循国家基本建设程序,按照国家规定办理有关审批、核准或者备案手续,并符合国家有关标准和技术规范。
第十二条 港口建设项目的设计分为初步设计和施工图设计。港口建设项目的初步设计按照项目管理权限由省人民政府交通行政主管部门或者设区的市港口行政管理部门审批;施工图设计由所在地设区的市港口行政管理部门审批。未经审批的,不得实施。
港口建设项目开工,应当具备国家规定的开工条件。
第十三条 港口的危险货物作业场所、实施卫生除害处理的专用场所建设,应当依法向所在地设区的市港口行政管理部门提出申请,设区的市港口行政管理部门应当自受理申请之日起15日内作出批准或者不予批准的决定;不予批准的,应当书面告知申请人,并说明理由。
第十四条 港口建设项目实行工程质量和施工安全监督管理制度。
省港口管理机构、设区的市港口行政管理部门及其委托的交通工程质量监督机构应当依据法律、法规、规章、技术标准和规范,对港口建设项目的质量、安全实施监督管理。
第十五条 港口建设项目施工时,建设单位应当采取相应的安全防护措施和环境保护措施,对航道、防波堤、锚地、导流堤、护岸等港口公共基础设施造成损坏的,应当及时予以修复。
第十六条 港口建设项目竣工后,应当按照国家规定进行试运行。试运行期满,符合竣工验收条件的,建设单位应当按照项目管理权限向省港口管理机构或者设区的市港口行政管理部门提出竣工验收申请,经省港口管理机构或者设区的市港口行政管理部门组织验收合格后,方可正式投入使用。
第三章 港口岸线管理
第十七条 港口岸线的使用应当符合港口规划,坚持深水深用和节约使用的原则,保护和合理利用港口岸线资源。港口岸线资源,应当优先用于公用码头建设。
港口岸线实行有偿使用,具体办法由省人民政府制定。
第十八条 在港口总体规划区内建设港口设施,使用非深水岸线的,报省港口管理机构批准;使用深水岸线的,应当依法报国家有关部门批准。
第十九条 使用港口岸线的,建设单位应当在项目审批、核准或者备案前向港口所在地设区的市港口行政管理部门提出书面申请,并提交下列材料:
(一)港口岸线使用申请;
(二)由具备测绘资质的机构提供的港口岸线选址区域1:500至1:2000水域、陆域地形图;
(三)建设项目可行性研究报告或者设计方案;
(四)国家规定的其他有关材料。
设区的市港口行政管理部门应当自收到申请之日起10日内将初步审查意见和申请材料报送省港口管理机构。
第二十条 港口岸线使用人不得擅自改变已批准的港口岸线使用范围和使用功能。确需变更港口岸线使用范围、使用功能的,应当按照批准程序办理变更手续。
港口岸线使用人转让港口岸线使用权的,由港口岸线使用权出让人与受让人向港口所在地设区的市港口行政管理部门提出转让申请,并报原审批机关审批。
港口岸线使用人自取得港口岸线使用许可之日起超过2年未开工建设的,省港口管理机构应当收回其非深水岸线使用权。深水岸线使用权的收回按照国家有关规定办理。
第二十一条 需要临时使用港口岸线的,应当向港口所在地设区的市港口行政管理部门提出书面申请,设区的市港口行政管理部门应当在15日内作出批准或者不予批准的决定,并报省港口管理机构备案。
临时使用的港口岸线,不得建设永久性建筑物、构筑物和其他设施。建设的临时性设施,应当自使用期满后30日内自行拆除,并恢复港口岸线原貌。
临时使用港口岸线的期限不超过2年。期满需要继续使用的,应当依法办理续展手续,延续期限不得超过1年。
第四章 港口经营
第二十二条 从事下列港口经营活动,应当依法取得港口经营许可:
(一)为船舶提供码头、过驳锚地、浮筒等设施;
(二)为旅客提供候船和上下船舶的设施和服务;
(三)在港区内为委托人提供货物装卸(含过驳)、仓储、驳运、集装箱堆放、拆拼集装箱以及对货物及其包装进行简单加工处理等作业;
(四)为船舶进出港口、靠离码头、移泊提供顶推、拖带等服务;
(五)为委托人提供货物交接过程中的点数和检查货物表面状况的理货服务;
(六)为船舶提供岸电、燃物料、船员接送及废弃物接收、压舱水处理、围油栏供应服务等船舶港口服务;
(七)从事港口设施、设备和机械的租赁、维修业务。
从事危险货物港口作业的港口经营人,还应当按照国家有关规定取得危险货物港口作业资质认定。
第二十三条 申请从事港口经营的,应当向所在地设区的市港口行政管理部门提出书面申请,并提供相关材料。设区的市港口行政管理部门应当自收到书面申请之日起20日内依法作出许可或者不予许可的决定。
港口经营人应当持港口经营许可证依法办理工商登记,并在港口经营许可证核定的范围内从事港口经营活动。
港口理货业务的经营许可,按照国家有关规定办理。
第二十四条 港口经营人需要变更港口经营许可证规定的法定代表人和地址的,应当报原许可机关备案;需要变更港口经营范围的,应当依法重新办理港口经营许可手续。
第二十五条 发生交通事故、自然灾害、公共卫生以及其他突发事件时,县级以上人民政府可以统一调度、指挥港口经营人,并按照规定对承担港口作业任务的港口经营人给予补偿。
港口经营人应当根据县级以上人民政府的统一调度、指挥,优先安排抢险物资、救灾物资和国防建设等急需物资的作业。
第二十六条 港口经营人不得为无船舶营业运输证的船舶或者超越经营范围的船舶提供装卸服务,不得超过船舶、车辆的核定载货量配载,不得为超重集装箱提供装船服务。
第二十七条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当按照国家规定收取港口规费。缴费义务人必须按照国家规定按时足额缴纳港口规费。
第五章 港口安全管理
第二十八条 港口经营人应当依法制定危险货物事故应急预案、重大生产安全事故的旅客紧急疏散和救援预案以及预防自然灾害预案,并定期组织应急救援演练。
港口发生生产安全事故或者紧急情况时,港口经营人应当立即报告县级以上人民政府安全生产监督管理部门和市县港口行政管理部门,并采取措施,组织救援,防止事故扩大。
第二十九条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当依法制定可能危及社会公共利益的港口危险货物事故应急预案、重大生产安全事故的旅客紧急疏散和救援预案以及预防自然灾害预案,建立健全港口重大生产安全事故应急救援体系。
港口发生生产安全事故或者紧急情况时,省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当根据危害程度,启动相关应急预案,组织实施应急处置和救援。
第三十条 港口经营人应当将进出港船舶货物载运情况、进出港时间报告市县港口行政管理部门以及海事管理机构。
对装卸危险货物的,市县港口行政管理部门接到报告后应当在24小时内作出是否同意的决定。但是,定船舶、定航线、定货种的船舶可以定期报告。
第三十一条 有下列情况之一的,从事危险货物作业的港口经营人应当立即采取措施,并及时报告市县港口行政管理部门:
(一)发现未申报或者未如实申报的危险货物;
(二)在普通货物中发现危险货物;
(三)在已申报的危险货物中发现性质相抵触的危险货物;
(四)其他可能危及港口安全的情形。
市县港口行政管理部门接到港口经营人的报告后,应当及时提出处理意见,并告知港口经营人。
第三十二条 禁止在港口水域内进行下列活动:
(一)从事养殖、种植和捕捞活动;
(二)倾倒泥土、砂石;
(三)违法排放有毒、有害物质。
不得在港口进行可能危及港口安全的采掘、爆破等活动;因工程建设等确需进行采掘、爆破活动的,建设单位必须采取相应的安全保护措施,并报经所在地设区的市港口行政管理部门批准。需要报经其他管理机构批准的,还应当依法办理报批手续。
第三十三条 货物或者其他物体落入港口水域可能影响港口安全的,相关责任人应当立即报告市县港口行政管理部门,并负责清除落入物、沉没物。
市县港口行政管理部门发现货物或者其他物体落入港口水域的,应当责令相关责任人限期清除;逾期未清除的,可以代为清除,所需费用由相关责任人承担。
第三十四条 港口经营人使用的涉及生命安全、危险性较大的特种设备,以及危险物品的容器、运输工具,应当经取得相应资质的机构检测、检验合格,取得安全使用证或者安全标志后,方可投入使用。
从事港口特种和危险货物作业的人员应当按照国家有关规定经过专门的安全作业培训,取得操作资格证书后,方可上岗作业。
第六章 监督检查
第三十五条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当依法对港口规划的实施、港口岸线使用、港口建设和经营、港口安全生产等活动实施监督检查,发现违法情形或者存在安全隐患的,应当依法予以处理。
第三十六条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门的监督检查人员在港口经营作业场所实施监督检查,可以行使下列职权:
(一)检查港口作业场所,查阅、抄录、复印相关的文件和资料;
(二)港口作业人员和设备、设施不符合法律、法规、规章规定和标准要求的,应当责令立即停止作业;
(三)发现安全隐患,应当责令立即排除或者限期排除;
(四)发现违法行为,应当当场予以纠正或者责令限期改正。
被检查单位和有关人员应当接受省港口管理机构和市县港口行政管理部门依法实施的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝检查或者隐匿、谎报有关情况和资料。
第三十七条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当建立举报制度,公开举报电话号码、通信地址或者电子邮件信箱。省港口管理机构和市县港口行政管理部门收到举报后,应当在20日内依法处理,并答复举报人。
第三十八条 省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当建立港口经营人经营信用档案,对港口经营人经营信用情况以及遵守有关法律、法规情况进行记录,并向社会公布。
省港口管理机构和市县港口行政管理部门应当会同有关部门加强港口信息标准化建设,及时发布港口公用信息,为港口经营人、旅客等提供信息咨询服务。
第七章 法律责任
第三十九条 违反本条例第十条规定,违反港口规划建设港口、码头或者其他设施的,由省港口管理机构或者市县港口行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的,申请人民法院强制拆除违法设施,可以处1万元以上5万元以下罚款。
第四十条 违反本条例第十二条第一款规定,港口建设项目的初步设计和施工图设计未经批准,建设单位开工建设的,由省人民政府交通行政主管部门或者设区的市港口行政管理部门责令限期补办手续,可以处1万元以上3万元以下的罚款。
第四十一条 违反本条例第十五条规定,建设单位未修复损坏港口公共基础设施的,所在地市县港口行政管理部门应当责令限期改正;逾期未改正的,市县港口行政管理部门应当组织修复,所需费用由建设单位承担。
第四十二条 违反本条例第二十条第一款规定,未经批准变更港口岸线使用范围和使用功能的,由省港口管理机构或者市县港口行政管理部门责令限期改正,可以处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,由作出行政许可决定的行政机关依法吊销其港口岸线使用权证。
违反本条例第二十条第二款规定,未经批准转让港口岸线使用权的,由省港口管理机构或者市县港口行政管理部门责令限期改正,没收违法所得;情节严重的,由作出行政许可决定的行政机关依法吊销其港口岸线使用权证。
第四十三条 违反本条例第二十一条第一款规定,未经批准临时使用港口岸线的,由市县港口行政管理部门责令限期改正,可以处1万元以上5万元以下的罚款。
违反本条例第二十一条第二款、第三款规定,在临时使用的港口岸线上建设永久性建筑物、构筑物和其他设施,或者使用期满未按照规定拆除临时性设施的,由市县港口行政管理部门责令限期拆除;逾期不拆除的,申请人民法院强制拆除,处5000元以上2万元以下的罚款。
第四十四条 违反本条例第二十六条规定,港口经营人超过船舶、车辆的核定载货量配载的,由市县港口行政管理部门责令改正,可以处1万元以上3万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例第二十七条规定,未按照规定足额缴纳港口规费的,由市县港口行政管理部门责令限期补缴;逾期仍未缴纳的,可以申请人民法院强制执行。
第四十六条 违反本条例规定,省人民政府交通行政主管部门、省港口管理机构和市县港口行政管理部门不依法履行职责,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
(一)未依法编制或者修改港口规划的;
(二)违法实施港口管理行政许可的;
(三)不依法履行监督检查职责的;
(四)索取、收受他人财物,或者谋取其他利益的;
(五)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为。
第八章 附 则
第四十七条 渔业港口由县级以上人民政府渔业行政主管部门按国家有关规定管理。
军事港口的建设和管理按照国家有关规定执行。
第四十八条 本条例自2009 年10月1日起施行。

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濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市银行业金融机构考核激励暂行办法的通知

河南省濮阳市人民政府办公室


濮阳市人民政府办公室关于印发濮阳市银行业金融机构考核激励暂行办法的通知

濮政办〔2011〕41号


各县(区)人民政府,高新区、工业园区管委会,市人民政府各部门:
《濮阳市银行业金融机构考核激励暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二〇一一年七月二十日



濮阳市银行业金融机构考核激励暂行办法

第一条 为贯彻落实科学发展观,鼓励和促进银行业金融机构大力增加有效信贷投放,不断提升创新能力和服务水平,逐步建立和完善金融支持地方经济发展的长效激励机制,促进经济金融良性互动、健康发展,特制定本考核激励暂行办法(以下简称本办法)。
第二条 考核对象包括中国农业发展银行濮阳分行、中国工商银行濮阳分行、中国农业银行濮阳分行、中国银行濮阳分行、中国建设银行濮阳分行、中国邮政储蓄银行濮阳分行、河南省农村信用社联合社濮阳市办公室、濮阳市商业银行等银行业金融机构。
第三条 实行百分制考核,具体考核指标、权重占比、计分方法如下:
(一)新增贷款额(30分)。以银行业金融机构年度新增贷款第一名的新增贷款额与其当年新增贷款目标之和为基数,各银行业金融机构新增贷款额与其当年新增贷款目标之和占基数的比例乘以该项指标权重(30),即为此项得分,最高不超过30分。
(二)超市定新增贷款目标额(25分)。以银行业金融机构年度超市定新增贷款目标第一名的超目标数额为基数,各银行业金融机构超目标数额占基数的比例乘以该项指标权重(25),即为此项得分,最高不超过25分。
(三)新增存贷比(15分)。以年度全市新增存贷比的2倍为基数,各银行业金融机构新增存贷比占基数的比例乘以该项指标权重(15),即为此项得分,最高不超过15分。政策性银行此项得15分。
(四)贷款增长率(20分)。以年度全市贷款增长率的2倍为基数,各银行业金融机构贷款增长率占基数的比例乘以该项指标权重(20),即为此项得分,最高不超过20分。
(五)不良贷款率(10分)。该项指标权重(10)乘以(1-银行业金融机构当年末不良贷款率),即为此项得分。银行业金融机构不良贷款率比上年末上升且不良贷款率高于2%的,此项考核得分为零。
第四条 以上各项指标得分加和为各银行业金融机构考核得分,得分相同的,新增贷款多的排名在前。当年没有完成贷款目标的银行业金融机构考核得分为零。
第五条 考核数据以人行濮阳市中心支行、濮阳银监分局统计数据为依据。凡年内发生违法经营案件的银行业金融机构,取消参评资格。新入驻的银行业金融机构不参加入驻当年的考核。
第六条 对完成目标的银行业金融机构,按得分乘以5000元对其领导班子成员进行奖励,奖励资金由市财政安排,并以市政府名义进行表彰,同时抄送其省分行,在市主要新闻媒体上公布。获奖银行业金融机构可视具体情况对其职工给予一定物质奖励,所需经费由所在单位解决。
第七条 改革市级财政专项资金存放商业银行办法,将全市财政性资金(包括市财政专项资金、社会保障基金、住房公积金等)的存放与各银行业金融机构对地方经济社会发展的贡献及年度考核成绩挂钩(国家有特殊规定的除外)。根据本办法,选择考核排名前列的银行业金融机构,按照得分比例分配市级财政专项资金存款数额。具体办法由市财政局会同有关部门另行制定。
第八条 由市政府金融办牵头,会同市财政局、人行濮阳市中心支行、濮阳银监分局组成考核小组,每年的第一季度提出各银行业金融机构上年度考核意见,报市政府研究审定。
第九条 依据当年全市新增贷款目标完成情况以及发放再贷款再贴现、引进域外金融机构等情况,对人行濮阳市中心支行、濮阳银监分局进行奖励。具体由市政府金融办会同有关部门提出考核奖励意见,报市政府研究审定。
第十条 本办法考核为年度考核,自2011年度起施行。





关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,国务院召开常务会议和全国质量工作会议,对加强产品质量和安全监管作出全面部署,并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)。为深入贯彻落实国务院的部署,严格执行《特别规定》,按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求,推动整顿和规范药品市场秩序专项行动(以下简称专项行动)深入开展,切实改进和加强药品监管工作,现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见:

  一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,增强推进专项行动的责任感和紧迫感
  (一)药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神,必须牢固树立和实践科学监管理念,把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点,改进和加强监管工作,强化药品安全责任体系,不断提高药品安全保障水平。
  (二)深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务,进一步增强责任感和使命感,重视和解决好当前专项行动工作存在的问题,坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作,切实消除药品安全隐患,确保公众用药安全。

  二、加大药品研制环节整治力度
  (三)进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省(区、市)局按照分工,抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度,严厉查处药物研究中的违法违规行为。
  (四)对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种,在完成技术审评后,由国家局组织开展生产现场检查和抽验,合格后发给药品批准文号;对除此之外的其他注册申请,发给药品批准文号,由各省(区、市)局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作,合格后上市销售。
  (五)认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省(区、市)局要严格标准,统一尺度,对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查,确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省(区、市)局直接组织。国家局将组织专项工作组,以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点,对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后,各省(区、市)局再组织开展再注册工作。要通过再注册,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间,已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
  (六)坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省(区、市)局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定,集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度,依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为,特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

  三、强化药品生产环节专项整治
  (七)进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准,改革药品GMP认证现场检查方式,使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管,加大跟踪检查和飞行检查力度,督促企业自觉严格执行药品GMP。
  (八)开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案,提出具体要求。各省(区、市)局要按照国家局的统一部署,对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查,并分别情况采取措施,对存在质量隐患的,必须责令停止生产。
  (九)总结经验,继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员,国家局将尽快制定有关管理办法。
  (十)加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

  四、进一步规范药品流通秩序
  (十一)全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理,符合移送条件的案件,必须坚决移送。
  (十二)严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,对达不到法定条件和要求的,依法收回《药品经营许可证》。各省(区、市)局要严把药品批发企业准入关,对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的,一经查实,国家局将予以全国通报,并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点,提高药品经营的集约化程度。
  (十三)加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台,教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的,必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志。
  (十四)强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设,着重在长效机制上下功夫,探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告,对违法发布广告的药品生产、经营企业,严格依据《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力求年底前使违法药品广告得到整治。

  五、深入开展医疗器械专项整治
  (十五)全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省(区、市)局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查,国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查,其余的由各省(区、市)局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件,对境内三类医疗器械,特别是植入性医疗器械的注册申报资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对弄虚作假的注册申请,必须严格依法作出处理。
  (十六)进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限,开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省(区、市)局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管,依法查处违法违规行为,查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的,或存在违法使用原辅料等行为的,可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
  (十七)整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验,对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查,加大对医疗器械制假售假行为的打击力度,严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
  (十八)加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作,及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组,对部分省(区、市)局的医疗器械专项整治工作进行督查。
  (十九)推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准,加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设,加快《医疗器械监督管理条例》修订工作,进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度,制定医疗器械召回管理办法,尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

  六、建立健全药品安全责任体系
  (二十)坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)的有关内容和要求,积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
  (二十一)推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下,积极推动建立药品安全组织领导体系,加快建立药品安全考核评价体系,大力强化药品安全技术支撑体系,继续完善药品安全法规制度体系,保证药品安全责任落到实处。
  (二十二)按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》,强化药品和医疗器械监管,加大监督检查和处罚力度,进一步规范药品生产经营行为,净化药品市场秩序,切实履行好食品药品监管部门的法定职责,保障公众饮食用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年八月十四日