新药审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改
为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受
理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研
究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不
良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制
单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），
提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，
同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一
并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究
需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初
审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，
不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××
×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，
报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定
执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附
件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），
选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。
二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检
验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明
1. 新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一
项目1～25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资
料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其
他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于
80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结
果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性
试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合
该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关
要求进行18～20项研究工作。
14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型
药物一致，可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再
发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药（化学药品）中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附表1 新药（化学药品）申报资料项目表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ ＋ │ ＋ │*7│ *7 │＋│＋│ ＋ │＋│ *7 │*7│*7│－│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
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续表
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┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
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┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
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┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
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┃毒│17│ － │ － │－│ ＋ │－│－│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
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┃理│18│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
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┃临│23│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
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┃资│24│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
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安徽省农村公路条例
安徽省人大常委会
安徽省人民代表大会常务委员会
公告第四十八号
《安徽省农村公路条例》已经2012年10月19日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过，现予公布，自2013年3月1日起施行。
安徽省人民代表大会常务委员会
2012年10月22日
安徽省农村公路条例
（2012年10月19日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为了加强农村公路的建设、养护和管理，促进农村公路事业发展，推进社会主义新农村建设，根据《中华人民共和国公路法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内农村公路的规划、建设、养护、使用和管理。
本条例所称农村公路，是指纳入农村公路规划，并按照国家和省公路工程技术标准修建的县道、乡道和村道，包括农村公路的桥梁、隧道和渡口。
第三条 农村公路的发展应当遵循全面规划、合理布局、确保质量、保障畅通、保护环境、建设和养护并重的原则，实行政府主导、社会参与、多方筹资、分级负责。
第四条 县级以上人民政府应当将农村公路的发展纳入国民经济和社会发展规划，逐步加大对农村公路的资金投入，促进农村公路事业持续健康发展。
第五条 县级人民政府是本行政区域内农村公路规划、建设、养护和管理的责任主体，应当组织有关部门做好农村公路工作。
乡（镇）人民政府按照县级人民政府规定的职责，明确相应的人员或者机构具体负责本行政区域内乡道、村道的建设、养护以及村道管理工作。
村民委员会在乡（镇）人民政府的指导下，协助做好村道的建设、养护等相关工作。
第六条 省和设区的市人民政府交通运输行政主管部门主管本行政区域内农村公路工作，其所属的农村公路管理机构具体负责指导、监督农村公路规划、建设、养护和管理工作。
县级人民政府交通运输行政主管部门负责本行政区域内的农村公路工作，其所属的农村公路管理机构（以下称县级农村公路管理机构）具体负责农村公路的相关工作。
县级以上人民政府发展改革、财政、公安、国土资源、环境保护、农业、林业、水行政、城乡规划、建设等部门应当按照各自职责，做好农村公路的相关工作。
第七条 任何单位和个人都有爱护农村公路、公路用地以及公路附属设施的义务，有权制止、检举和控告破坏、损坏或者非法占用农村公路、公路用地、公路附属设施以及其他影响农村公路安全的违法行为。
对建设、养护、管理和保护农村公路做出突出贡献的单位和个人，县级以上人民政府及其交通运输行政主管部门应当给予表彰。
第二章 规划与建设
第八条 农村公路规划应当依据国民经济和社会发展规划，符合土地利用总体规划，按照有利于群众生产生活和保护农村生态环境的要求，结合社会主义新农村建设的需要进行编制，并与城乡规划、国道和省道规划以及其他方式的交通运输发展规划相协调。
第九条 县道规划由县级人民政府交通运输行政主管部门会同有关部门编制，经本级人民政府审定后，报上一级人民政府批准，并报省人民政府交通运输行政主管部门备案。
乡道、村道规划由县级人民政府交通运输行政主管部门协助乡（镇）人民政府编制，报县级人民政府批准，并报设区的市人民政府交通运输行政主管部门备案。
经批准的县道、乡道、村道规划不得擅自变更。确需修改的，由原编制机关提出修改方案，报原批准机关批准，并报上一级人民政府交通运输行政主管部门备案。
第十条 县道、乡道的命名和编号，由省人民政府交通运输行政主管部门按照国务院交通运输行政主管部门的规定确定。
村道的命名和编号，由设区的市人民政府交通运输行政主管部门按照省人民政府交通运输行政主管部门的规定确定。
第十一条 县级人民政府交通运输行政主管部门依据农村公路规划，会同本级人民政府发展改革、财政部门提出农村公路年度建设计划，按照规定程序报经批准后组织实施。
第十二条 农村公路建设应当优先利用现有道路改建和扩建，并按照国家和省规定的基本建设程序进行建设。
县道按照一般不低于三级公路技术标准建设，乡道、村道按照不低于四级公路技术标准建设。现有农村公路不符合上述规定要求的，应当逐步改造。
除自然条件不具备外，单车道的农村公路应当实施路肩硬化，并设置会车道。
第十三条 农村公路防护、排水等必要的附属设施应当与主体工程同步建设。
新建、改建和扩建农村公路，应当按照国务院交通运输行政主管部门的规定在县道、乡道上设置交通标志、标线等交通安全设施，在村道的急弯、陡坡等危险路段设置交通警示标志。
第十四条 农村公路及其桥梁、隧道、渡口工程的设计，应当由具有相应资质的设计单位承担。
二级以上农村公路和中型以上农村公路桥梁、隧道、渡口工程项目的设计，分初步设计和施工图设计两个阶段进行，其设计方案由设区的市人民政府交通运输行政主管部门审批；其他农村公路工程项目可以直接采用施工图一阶段设计，其设计方案由县级以上人民政府交通运输行政主管部门审批。
第十五条 农村公路建设项目应当按照国家有关规定，实行招标投标制度和工程监理制度。
第十六条 农村公路建设项目实行施工许可制度。
二级以上农村公路和中型以上农村公路桥梁、隧道、渡口工程项目的施工许可，由设区的市人民政府交通运输行政主管部门实施；其他农村公路建设项目的施工许可，由县级人民政府交通运输行政主管部门按照国家有关规定实施。
第十七条 农村公路建设项目实行安全生产责任制和质量责任追究制。
农村公路建设项目的建设、设计、施工和监理单位应当明确安全和质量管理责任，落实安全和质量保证措施。
农村公路建设项目实行质量缺陷责任期和质量保证金制度。质量缺陷责任期不得少于交工验收后一年，质量保证金按照国家有关规定执行。
第十八条 县级以上人民政府交通运输行政主管部门应当加强对农村公路建设质量和施工安全的监督管理，可以委托质量监督机构或者按照规定成立专门小组负责农村公路建设质量和施工安全的监督工作。
县级人民政府交通运输行政主管部门和乡（镇）人民政府可以聘请群众代表参与农村公路建设质量和施工安全的监督工作。
农村公路建设施工现场应当设立质量责任公告牌，公告有关责任单位、责任人、主要质量控制指标和举报电话。
第十九条 农村公路建设项目应当按照国家和省有关规定交工、竣工验收；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
农村公路建设项目的交工验收，由项目建设单位负责。二级以上农村公路和中型以上农村公路桥梁、隧道、渡口工程项目竣工验收，由设区的市人民政府交通运输行政主管部门组织实施；其他农村公路建设项目竣工验收，由县级人民政府交通运输行政主管部门组织实施。
第三章 养 护
第二十条 县级农村公路管理机构具体负责县道的养护工作，并对乡道、村道的养护进行技术指导和质量监督。
乡（镇）人民政府具体负责乡道、村道的养护工作，并协助县级农村公路管理机构做好本行政区域内县道的养护工作。
村民委员会应当教育、引导村民自觉爱路、护路，维护农村公路的路容、路貌。
第二十一条 农村公路养护作业应当按照国家和省规定的技术规范和操作规程实施，保证农村公路正常使用。
农村公路养护作业实行专业化养护与个人承包养护等多种方式，逐步实现养护作业市场化。鼓励面向社会公开招标，择优选择具备资质的养护作业单位。
第二十二条 农村公路的养护作业，分为养护工程和日常养护。养护工程按照工程性质、规模大小、技术难易程度，分为大修、中修、小修。
第二十三条 农村公路大修、中修养护工程应当按照规范和标准进行设计，履行基本建设程序，并按照国家和省有关规定进行验收。
农村公路大修、中修养护工程实行质量保修制度，保修期限不得少于一年。
第二十四条 乡（镇）人民政府应当发挥村民委员会和村民对农村公路养护的作用，可以采取建立群众性、专业性养护组织或者个人分段承包等方式，对乡道、村道实施日常养护。
第二十五条 农村公路养护单位或者个人进行养护作业时，应当按照有关规定设置安全警示标志，养护作业人员应当穿着安全标志服。利用车辆作业时，应当在车辆上设置明显作业标志，过往车辆应当注意避让。
县道、乡道因养护作业确需中断交通的，或者占用半幅公路进行作业，作业路段长度在二公里以上，并且作业期限超过三十日的，除紧急情况外，公路养护作业单位应当在作业开始之日前五日向社会公告，明确绕行路线，并在绕行处设置标志；不能绕行的，应当修建临时道路。村道因养护作业确需中断交通的，由乡（镇）人民政府告知沿线单位和村民。
第二十六条 因自然灾害或者其他突发事件致使县道、乡道严重损坏或者交通中断时，农村公路管理机构应当及时修复公路、恢复通行。设区的市以上人民政府交通运输行政主管部门应当根据修复公路、恢复通行的需要，及时调集抢修力量，统筹安排有关作业计划，下达路网调度指令，配合有关部门组织绕行、分流。村道的修复由乡（镇）人民政府负责。
第二十七条 县级农村公路管理机构和乡（镇）人民政府应当按照公路养护技术规范，组织农村公路沿线单位和个人实施公路绿化，实行谁种植、谁受益。
禁止破坏公路、公路用地范围内的绿化物。需要更新采伐县道、乡道上的护路林的，应当向县级农村公路管理机构提出申请，经批准方可更新采伐，并及时补种；不能及时补种的，由县级农村公路管理机构代为补种，所需费用由当事人承担。
第四章 资金筹集与管理
第二十八条 农村公路的建设、养护应当建立政府投入为主、多渠道筹资为辅的资金筹集机制。其资金来源：
（一）国家补助的专项资金和中央财政转移支付资金；
（二）各级人民政府安排的财政性资金；
（三）村民委员会依照国家有关规定采取“一事一议”和政府奖补相结合方式筹集的用于村道建设、养护的资金；
（四）企业、个人等社会捐助或者利用农村公路冠名权、绿化经营权等方式筹集的资金；
（五）通过其他方式筹集的资金。
第二十九条 县级人民政府负责筹集农村公路建设和养护资金，专项用于农村公路的建设和养护。
省、设区的市人民政府除拨付本条例第二十八条第一项规定的资金外，应当安排财政性资金用于农村公路养护工程的补助，具体办法由省人民政府另行制定。
鼓励单位、个人和农村公路沿线受益单位采取自愿捐资等方式建设和养护农村公路。
第三十条 县级以上人民政府应当将政府及其有关部门从事农村公路管理、养护所需经费以及农村公路管理机构行使农村公路行政管理职能所需经费纳入本级人民政府财政预算。
第三十一条 农村公路建设、养护资金实行统一管理、专款专用，任何单位和个人不得挤占、挪用和截留。
县级以上人民政府交通运输行政主管部门和农村公路管理机构应当加强农村公路建设和养护资金的管理，提高资金的使用效益。
财政、审计等部门应当依法对农村公路建设、养护资金的使用情况进行监督和检查。
第五章 路政管理
第三十二条 县级人民政府应当确定县道、乡道两侧自边沟（截水沟、坡脚护坡道）外缘起不少于一米的范围为公路用地，自公路用地外缘起县道不少于十米、乡道不少于五米的范围为建筑控制区，并向社会公告。
村道的公路用地范围由村民委员会通过村民会议或者村民代表会议确定。乡（镇）人民政府应当根据具体情况，确定村道自公路用地外缘起一般不少于三米的范围为建筑控制区，并向村民公告。
第三十三条 任何单位和个人不得擅自占用、挖掘农村公路，不得损坏或者擅自移动、涂改农村公路附属设施。
第三十四条 进行下列施工活动，涉及县道、乡道的，建设单位应当经县级农村公路管理机构许可：
（一）因修建铁路、机场、供电、水利、通信等建设工程需要占用、挖掘农村公路、公路用地或者使农村公路改线；
（二）跨越、穿越农村公路修建桥梁、渡槽或者架设、埋设管道、电缆等设施；
（三）在公路用地范围内架设、埋设管道、电缆等设施；
（四）利用农村公路桥梁、公路隧道、涵洞铺设电缆等设施；
（五）利用跨越农村公路的设施悬挂非公路标志；
（六）在农村公路上增设或者改造平面交叉道口；
（七）在农村公路建筑控制区内埋设管道、电缆等设施。
前款所列施工活动涉及村道的，应当事先征得相关村民委员会的意见并经乡（镇）人民政府同意。
以上施工活动影响交通安全的，还应当征得有关公安机关交通管理部门的同意。
第三十五条 禁止在农村公路及公路用地范围内从事下列活动：
（一）设置集贸市场；
（二）堆放物料和其他障碍物；
（三）挖砂、采石、挖沟引水；
（四）非法设卡、收费、罚款和拦截车辆；
（五）其他损坏、污染和影响农村公路畅通的行为。
除农村公路防护、养护需要外，不得在农村公路两侧建筑控制区内新建、改建、扩建建筑物和地面构筑物。
第三十六条 超限车辆不得在农村公路上行驶。
运载不可解体物品的超限车辆确需行驶的，应当按照《公路安全保护条例》的有关规定办理许可手续，并采取有效的防护措施，所需费用由运输单位或者个人承担。
第三十七条 除农业机械因当地田间作业需要在农村公路上短距离行驶外，铁轮车、履带车以及其他可能损害农村公路的机具，不得在农村公路上行驶。确需在县道、乡道上行驶的，应当经县级农村公路管理机构同意，在村道上行驶的，应当经乡（镇）人民政府同意；并采取有效的防护措施，按照指定的时间、路线行驶。
第三十八条 县级农村公路管理机构或者乡（镇）人民政府可以根据保护乡道、村道的需要，在乡道、村道的出入口设置必要的限高、限宽设施，但是不得影响消防和卫生急救等应急通行需要，不得向通行车辆收费。
第三十九条 县级农村公路管理机构在监督检查中通过流动检测等方式发现车辆有超限行为的，应当就近引导至固定超限检测站点进行处理。
第四十条 乡（镇）人民政府应当组织村民委员会以及村道沿线的单位和个人做好本行政区域内农村公路路产路权的保护；对侵害农村公路路产路权的行为，应当予以制止，并及时向县级农村公路管理机构报告，由县级农村公路管理机构依法处理。
第六章 法律责任
第四十一条 违反本条例规定的行为，涉及县道、乡道的，由县级农村公路管理机构依据权限，按照《中华人民共和国公路法》和《公路安全保护条例》等法律法规的规定处理。
第四十二条 违反本条例规定的行为，涉及村道的，由县级农村公路管理机构按照下列规定给予处罚：
（一）违反本条例第三十三条规定，擅自占用、挖掘村道的，责令改正，可以处二百元以上五千元以下的罚款，情节严重的，可以处五千元以上三万元以下的罚款；损坏或者擅自移动、涂改村道附属设施的，责令停止违法行为，可以处二百元以下的罚款；
（二）违反本条例第三十四条第一款规定，未经许可进行相关涉路施工活动的，责令停止违法行为，可以处五千元以上一万元以下的罚款；
（三）违反本条例第三十五条第二款规定，在村道两侧建筑控制区内新建、改建、扩建建筑物和地面构筑物的，责令限期拆除，可以处五千元以上二万元以下的罚款；
（四）违反本条例第三十六条第一款规定，超限车辆在村道上行驶的，责令停止违法行为，可以处二百元以上五千元以下的罚款，情节严重的，可以处五千元以上三万元以下的罚款；
（五）违反本条例第三十七条规定，铁轮车、履带车以及其他可能损害村道路面的机具擅自在村道上行驶的，责令停止违法行为，可以处一千元以上五千元以下的罚款。
第四十三条 县级以上人民政府交通运输行政主管部门、农村公路管理机构以及乡（镇）人民政府有下列行为之一，尚未构成犯罪的，由本级或者上一级人民政府、上级人民政府交通运输行政主管部门责令限期改正，予以通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违法组织农村公路建设项目招标的；
（二）违法实施农村公路建设项目和路政管理行政审批的；
（三）未依法履行农村公路建设项目安全生产和工程质量监督管理职责的；
（四）农村公路建设项目未经验收或者验收不合格即交付使用的；
（五）未依法履行农村公路养护与管理职责，造成人身伤害和财产损失的；
（六）侵占、挪用和截留农村公路建设、养护资金的；
（七）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
第四十四条 对农村公路及其附属设施造成破坏、损坏的，应当按照不低于农村公路原有的技术标准予以修复、改建或者按照破坏、损坏程度给予相应的赔偿或者补偿。
第七章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义是：
（一）县道，是指连接县级人民政府所在地与主要乡（镇）人民政府所在地、主要商品生产和集散地的公路，以及不属于国道、省道的县际间、县与外部连接的公路；
（二）乡道，是指不属于国道、省道、县道的乡际间、乡与外部连接的公路；
（三）村道，是指纳入农村公路规划，连接乡镇与建制村或者建制村与建制村的公路；
（四）农村公路附属设施，是指为保护、养护农村公路和保障农村公路安全畅通所设置的农村公路防护、排水、养护、管理、服务、交通安全、限高和限宽等设施、设备以及专用建筑物、构筑物等。
第四十六条 本条例自2013年3月1日起施行。
