黑龙江省产品质量监督管理条例（修正）(已废止)
黑龙江省人大常委会
黑龙江省产品质量监督管理条例（修正）
黑龙江省人大常委会
（1995年6月30日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 根据1997年6月12日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改〈黑龙江省产品质量监督管理条例〉的决定》修正）
第一章 总 则
第一条 为加强产品质量监督管理，明确产品质量责任，保护用户、消费者的合法权益，维护经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事产品生产、销售（含生产、销售中的安装、修理）活动，应当遵守本条例。
本条例所称产品，是指经过加工、制作，用于销售的产品。
建设工程、军工产品不适用本条例。
第三条 县级以上人民政府技术监督行政管理部门负责本行政区域内的产品质量监督管理工作，组织实施本条例。
工商、卫生、进出口商品检验等行政管理部门在各自的职权范围内负责产品质量监督管理工作。
各行业主管部门负责本行业的产品质量监督管理工作。
第四条 各级人民政府及有关部门应当推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，引导企业提高产品质量。对质量管理先进和产品质量达到先进水平，成绩显著的单位和个人给予奖励。
第五条 鼓励、支持和保护一切组织和个人对产品质量进行社会监督和舆论监督，对举报属实和协助查处违反产品质量法律、法规行为有功的单位和个人给予奖励，并为其保密。
第二章 监督管理
第六条 推行企业质量体系认证和产品质量认证制度。企业可以依照《产品质量法》的规定，自愿向有关认证机构申请企业质量体系认证和产品质量认证。
按照规定应当进行安全认证的产品，未取得认证证书的，不得生产、销售。
已经授予认证证书的产品，出厂销售时不得低于认证时采用的标准。
已经取得认证证书的产品，不得转让其认证标志。
第七条 推行防伪标志制度，防伪技术产品的印制和使用由省技术监督行政管理部门统一管理。
印制防伪技术产品的企业、事业单位，应当经省技术监督行政管理部门审查合格，在取得黑龙江省防伪技术产品定点印制单位证书后，方可申请办理营业执照或者申请增加该经营项目。
企业使用的防伪技术产品，应当在取得防伪技术产品定点印制单位书的单位加工、印制防伪标志样品应当送省技术监督行政管理部门备案。
第八条 对未列入国家生产许可证目录的少数重要产品和涉及人体健康、人身财产安全的产品实行准产证制度。实行准产证产品的目录，应当经省人民政府批准，由省技术监督行政管理部门组织实施。
在本省销售我省实行准产证的省外产品，凡未在产地取得准产证或者质量合格证的，销售者应当向销售地技术监督行政管理部门报检，经检验合格方可销售。
第九条 对产品质量实行监督检查制度，监督检查实行监督抽查、统一监督检查、定期监督检查、日常监督检查方式。
（一）监督抽查是产品质量监督检查的主要方式，包括国家和地方的监督抽查，是有计划、有组织地对重点产品质量进行的较大规模的检查；
（二）统一监督检查是根据国家的需要和要求，对某类产品质量进行本行政区域内的检查；
（三）定期监督检查是根据本行政区域的实际的需要，按照确定的产品目录和检验周期进行的检查；
（四）日常监督检查是对日常监督中发现的以及用户、消费者和有关组织举报、反映质量问题较多的产品进行的检查。
第十条 监督抽查、统一监督检查和定期监督检查应当按省技术监督行政管理部门统一计划进行。进行监督检查时，应当出示检验计划或者检验任务书。监督检查结果应当定期公布或者告知被检查者。监督抽查，自抽样之日起6个月内，技术监督行政管理部门和行业、企业主管部门不
得对同一企业的同种产品进行抽查。
产品质量监督检验在同一检验周期内不得重复进行，检验数据应当采取共用原则。
生产者、销售者有权拒绝除法律、法规规定以外的任何单位和部门进行的产品质量监督检查。
第十一条 对涉及人体健康、人身财产安全的少数产品和可能导致严重后果的重要农用生产资料实行售前报检。
售前报检的产品目录，由省技术监督行政管理部门同省有关行业主管部门协商提出，报省人民政府批准后实施。
第十二条 监督检查及产品质量检验的依据是：
（一）法律、法规和规章的规定；
（二）国家标准、行业标准、地方标准和经备案的企业标准；
（三）产品标识中明示的内容、实物样品、产品说明、合同中的质量约定；
（四）国家和省技术监督行政管理部门批准的产品检验方法或者质量评价规则。
第十三条 监督抽查不得向企业收费。各级技术监督行政管理部门组织的监督抽查，所需经费由各级地方财政纳入预算拨款解决；其他有关部门组织的抽查，所需经费由部门自有资金中开支。
统一监督检查、定期监督检查及售前报检所需检验费用，按国家和省有关规定执行。
日常监督检查中，合格产品不收检验费，不合格产品的检验费由被检查者承担。
第十四条 产品质量监督检验人员在抽取样品时，应当使用省技术监督行政管理部门统一印制的抽样单，严格按照标准和有关规定抽取样品。
监督检查抽取的样品由被检单位无偿提供。检验结束后，被检者对检验结果无异议，承检单位对检验后的样品，不论其完损，均应当在3个月内退还被检单位，或者根据被检单位的意见进行处理。样品往返运费和损耗，由被检者负责
第十五条 技术监督行政执法人员在进行产品质量监督检查时，行使下列职权：
（一）查阅有关产品质量的资料、票据、凭证、帐册等证明材料；
（二）进入生产场地、产品仓库或存放地检查；
（三）对生产者、销售者的产品质量违法行为依法查处。
产品质量监督行政执法人员应当保守被检查者的技术秘密和商业秘密。
第十六条 技术监督行政执法人员应当具备相应的条件，经培训考核合格后，方可执行产品质量监督检查任务，并在执行检查任务时出示执法证件。
第十七条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题，建议有关部门负责处理；参与有关行政管理部门对产品质量的监督检查；支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。
第十八条 用户、消费者有权对产品质量进行查询；向技术监督行政管理、工商行政管理及有关部门申诉。有关部门应当按各自职责受理，并负责处理。因产品质量引起的纠纷，技术监督行政管理部门负责对产品质量作出检验、鉴定结论。
第十九条 承担产品质量监督检验工作的机构应当具备必要的检测条件和能力，经省级以上技术监督行政管理部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量监督检验工作。
承担产品质量监督检验工作的机构，可以对批量交易、以质定价的产品进行公证检验。
第二十条 产品质量监督检验机构及其检验人员，应当按照技术监督行政管理部门下达的产品监督检验计划和检验任务书进行检验，并对其出具的检验报告负法律责任。不得伪造检验数据和检验结论，不得自行决定对产品进行抽样检验。
第二十一条 被检者对检验报告有异议的，应当在收到检验报告之日起15日内向下达检验任务的技术监督行政管理部门或其上一级技术监督行政管理部门书面申请复验。在申请复验期间，有异议的产品不得出厂或者销售。经复验无误的，申请复验者应当交纳复验费用；经复验确属原
检验失误的，由原承检单位承担复验费用并承担经济责任。
第三章 生产者、销售者的责任和义务
第二十二条 生产者、销售者应当对其生产、销售的产品质量负责。
生产者应当加强质量管理，建立健全质量体系，严格实行质量责任制，保证产品质量合格。
销售者应当执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
第二十三条 生产、销售的产品应当符合下列质量要求：
（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身财产安全的国家标准、行业标准、地方标准的，应当符合该标准；
（二）具备产品应当具备的使用性能，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；
（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
第二十四条 产品或者包装上的标识应当符合下列要求：
（一）有产品质量检验合格证明；
（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品执行的标准、规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，应当予以标明；
（四）机器、设备、仪器仪表、性能复杂的耐用消费品有安装、维修保养方法，附有中文使用说明书；
（五）实施生产（制造）许可证或者准产证的，标明许可证、准产证标识或者证号；
（六）食品、药品、保健品、农药、化肥、化妆品等限期使用的产品，标明真实的生产日期和安全使用期或者失效日期；
（七）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的，有警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
第二十五条 销售进口产品的标识应当符合《产品质量法》第十五条和第十六条规定，附有中文说明书、商检证明。限期使用的进口产品应当有中文注明的失效日期。用进口散件组装或者分装的产品应当标明组装厂或者分装厂的厂名、厂址。
第二十六条 生产剧毒、危险、易碎、怕压、需要防潮、储运中不能倒置以及其他特殊要求的产品，其包装应当符合法律、法规、标准、合同规定的要求，附有警示标志或者中文警示说明，并注明储运注意事项。
第二十七条 生产者、销售者不得生产、销售下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品；
（二）失效、变质的产品；
（三）伪造产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的产品；
（四）伪造或者冒用认证标志、条码、名优标志、质量证明等质量标志的产品；
（五）掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以旧充新、以不合格冒充合格的产品；
（六）应当有生产（制造）许可证、准产证，而未取得上述证件的产品；
（七）伪造或者冒用生产（制造）许可证、准产证标志的产品。
第二十八条 产品质量达不到规定的标准，除食品、药品外，仍具备使用性能并且符合安全、卫生要求的，经销者应当在产品或者其包装的显著位置标明处理品、残次品、等外品等字样；试销产品应当在产品或包装上标明试销字样，方可出厂或销售。
第二十九条 任何单位和个人不得为生产、销售假冒伪劣产品者提供场地、设施、银行帐户、票据、合同、证明等生产、经营条件。
产品的监制者、展销会和专业市场的举办者、柜台出租者对生产或者销售的产品质量承担连带责任。
第三十条 任何单位和个人不得非法印制、买卖产品标识、条码、名优标志、认证标志、防伪标志或者含以上所列标识、标志的包装物和铭牌、标签等。
第三十一条 在购销活动中，以单方质量检验结论为结算依据的，应当符合有关标准或者标样的规定，不得提等提级、压等压级。
第三十二条 售出的产品存在质量问题，销售者应先行负责修理、更换、退货以至赔偿损失；属于生产者或者供货者的责任的，销售者有权向生产者或者供货者追偿。
因产品质量造成人身伤害、财产损失的由销售者、生产者按照《产品质量法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》规定承担民事责任。
第四章 法律责任
第三十三条 违反本条例第六条第二款规定的，责令停止生产、销售，没收违法所得，并处违法所得3倍以下罚款，对违法单位负责人处1000元以上5000元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第六条第三款规定的，责令停止销售，并处违法所得2倍以下罚款。
第三十五条 违反本条例第六条第四款规定的，处违法所得3倍以下罚款，并对违法单位负责人处1000元以上5000元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第二十条规定的，责令更正，处所收检验费1倍以上3倍以下的罚款；伪造数据、检验结论情节严重的，取消检验资格；给被检验者造成损失的，应当赔偿直接经济损失。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 生产者违反本条例第二十三条第（一）项规定的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款，可以吊销营业执照，对直接责任者处2000元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 销售者违反本条例第二十三条第（一）项规定的，责令停止销售，没收违法销售的产品，对直接责任者处2000元以上5000元以下罚款；产品已经售出的，应当限期追回。
有下列情形之一的，除按照前款规定处罚外，没收违法所得，并违法所得1倍以上5倍以下的罚款，可以吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）直接或者间接参与产品的加工制作的；
（二）根据职业要求，能够辨认产品不符合安全、卫生要求的；
（三）行政执法部门已责令停止销售而继续销售的；
（四）国家或者省有关管理部门公告该产品不得销售而继续销售的；
（五）有其他证明其知道或者应当知道产品不符合质量标准的。
第三十九条 违反本条例第二十三条第（二）项、第（三）项或者第二十八条规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以下的罚款。
第四十条 违反本条例第二十四条、第二十五条、第二十六条规定的，责令改正；情节严重的，没收违法所得，并处违法所得15％至20％的罚款。
第四十一条 违反本条例第二十七条第（一）项、第（二）项、第（五）项规定的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，可以吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例第二十七条第（三）项、第（四）项规定的，责令登报或者以电视、广播等方式公开更正，没收非法使用的标志、证明和违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第四十三条 违反本条例第二十七条第（六）项规定的，责令停止生产和销售，没收违法所得，并处以生产或者销售产品总值价15％至20％的罚款。
违反本条例第二十七条第（七）项规定的，责令停止生产和销售，没收违法所得，并处生产或者销售产品总价值30％至40％的罚款。
第四十四条 以行贿、受贿或者其他手段推销、采购本条例第二十七条所列产品，未构成犯罪的，没收违法所得，并处1万元以上20万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家工作人员利用职权，包庇、纵容生产、销售本条例第二十七条所列产品，未构成犯罪的，没收违法所得，由所在单位或者其上级机关给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例第二十九条规定的，责令改正，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第三十条规定的，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款，吊销营业执照。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 违反本条例第三十一条规定的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款。
第四十八条 违反本条例第三十一条第二款规定的，责令改正；拒不改正的，按照有关法律、法规的规定处罚。
第四十九条 销售者有本条例所列违法行为，不如实提供有关资料致使销售收入难以确认的，处5万元以上10万元以下的罚款；阻碍产品质量监督检查，或者擅自销售、转移、隐匿、销毁被封存、扣押的产品的，处10万元以上20万元以下的罚款。
第五十条 行政机关实施行政处罚时，按照《中华人民共和国行政处罚法》规定执行。
第五十一条 产品质量监督行政管理部门及其工作人员违法行使职权未构成犯罪的，由其所在单位或上级机关给予行政处分。侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，依照《中华人民共和国国家赔偿法》有关规定予以赔偿。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照《产品质量法》第四十六条规定申请复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第五十三条 本条例规定的吊销营业执照的行政处罚，由工商行政管理部门决定；其他行政处罚，由技术监督行政管理部门、工商行政管理部门按各自的职权范围决定，但对同一违法行为，不得重复处罚。法律、法规对行使行政处罚权的机关另有规定的，依照有关法律、法规的规定执
行。
第五章 附 则
第五十四条 本条例由黑龙江省技术监督行政管理部门负责应用解释。
第五十五条 本条例自1995年9月1日起施行。1988年7月30日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《黑龙江省工业产品质量监督管理条例》同时废止。
附：黑龙江省人民代表大会常务委员会关于修改《黑龙江省产品质量监督管理条例》的决定
（1997年6月12日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 自1997年6月30日起施行）
决定
黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定对《黑龙江省产品质量监督管理条例》作如下修改：
一、第三条第三款修改为：“各行业主管部门负责本行业的产品质量监督管理工作。”
二、第六条修改为：“推行质量体系认证和产品质量认证制度。企业可以依照《产品质量法》的规定，自愿向有关认证机构申请企业质量体系认证和产品质量认证。
按照规定应当进行安全认证的产品，未取得认证证书的，不得生产、销售。
已经授予认证证书的产品，出厂销售时不得低于认证时采用的标准。
已经取得认证证书的产品，不得转让其认证标志。”
三、第十条修改为：“监督抽查、统一监督检查和定期监督检查应当按省技术监督行政管理部门统一计划进行。进行监督检查时，应当出示检验计划或者检验任务书。监督检查结果应当定期公布或者告知被检查者。监督抽查，自抽样之日起6个月内，技术监督行政管理部门和行业、企
业主管部门不得对同一企业的同种产品进行抽查。
产品质量监督检验在同一检验周期内不得重复进行，检验数据应当采取共用原则。
生产者、销售者有权拒绝除法律、法规规定以外的任何单位和部门进行的产品质量监督检查。”
四、第十四条第二款修改为：“监督检查抽取的样品由被检单位无偿提供。检验结束后，被检者对检验结果无异议，承检单位对检验后的样品，不论其完损，均应当在3个月内退还被检单位，或者根据被单位的意见进行处理。样品往返运费和损耗，由被检者负责。”
五、第十五条第一款第（三）项修改为：“对生产者、销售者的产品质量违法行为依法查处。”
六、第十九条增加一款，作为第二款：“承担产品质量监督检验工作的机构，可以对批量交易、以质定价的产品进行公证检验。”
七、第二十八条修改为：“产品质量达不到规定的标准，除食品、药品外，仍具备使用性能并且符合安全、卫生要求的，经销者应当在产品或者其包装的显著位置标明处理品、残次品、等外品等字样；试销产品应当在产品或包装上标明试销字样，方可出厂或销售。”
八、增加一条，作为第三十一条：“在购销活动中，以单方质量检验结论为结算依据的，应当符合有关标准或者标样的规定，不得提等提级、压等压级。”
九、增加一条，作为第三十三条：“违反本条例第六条第二款规定的，责令停止生产、销售，没收违法所得，并处违法所得3倍以下罚款，对违法单位负责人处1000元以上5000元以下罚款。”
十、增加一条，作为第三十四条：“违反本条例第六条第三款规定的，责令停止销售，并处违法所得2倍以下罚款。”
十一、增加一条，作为第三十五条：“违反本条例第六条第四款规定的，处违法所得3倍以下罚款，并对违法单位负责人处1000元以上5000元以下罚款。”
十二、第三十二条改为第三十七条，修改为：“生产者违反本条例第二十三条第（一）项规定的，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款，可以吊销营业执照，对直接责任者处2000元以上5000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。”
十三、第三十三条必为第三十八条，第一款修改为：“销售者违反本条例第二十三条第（一）项规定的，责令停止销售，没收违法销售的产品，对直接责任者处2000元以上5000元以下罚款；产品已经售出的，应当限期追回。”
十四、增加一条，作为第四十七条：“违反本条例第三十一条规定的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款。”
十五、第四十一条改为第四十八条，修改为：“违反本条例第三十二条第一款规定的，责令改正；拒不改正的，按照有关法律、法规的规定处罚。”
十六、第四十三条改为第四十四条，修改为：“以行贿、受贿或者其他手段推销、采购本条例第二十七条所列产品，未构成犯罪的，没收违法所得，并处1万元以上20万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
国家工作人员利用职权，包庇、纵容生产、销售本条例第二十七条所列产品，未构成犯罪的，没收违法所得，由所在单位或者其上级机关给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十七、第四十六条改为第五十条，修改为：“行政机关实施行政处罚时，按照《中华人民共和国行政处罚法》规定执行。”
十八、删去法律责任有关条款中“停业整顿”字样以及部分条款中对直接责任者或者负责人罚款的内容。
十九、法律责任有关条款中“销售收入”修改为：“违法所得”。
本决定自1997年6月30日起施行。
《黑龙江省产品质量监督管理条例》根据本条例作相应的修正，重新公布。
1997年6月12日
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知
卫医发〔2008〕35号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)和《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构准入管理,认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作,医疗机构管理逐步走上法制化轨道。为进一步规范和加强医疗机构审批管理,我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门接到本通知后,应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求,于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的;类别、名称和诊疗科目等不符合规定的;设置和名称未经有审批权部门批准的;其他违规审批的医疗机构。通过清理,撤销一批违规批准设置的医疗机构,纠正一批审批不规范的行为,建立完整的医疗机构审批档案。我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。
《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。
二○○八年六月二十四日
卫生部关于医疗机构审批管理
的若干规定
《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》)实施以来,各级卫生行政部门以《条例》为依据,严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批,切实加强对医疗机构执业活动的日常监管,医疗服务秩序逐步好转。为进一步规范和加强医疗机构审批(包括设置审批和执业登记)管理,特作如下规定:
一、严格医疗机构设置审批管理
(一)严格医疗机构设置审批。各级卫生行政部门要切实增强依法行政的意识,严格按照《条例》及《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《实施细则》)等规定审批医疗机构。要建立审批责任制,坚持谁审批,谁把关,谁负责;对医疗机构类别、规模等主要审批事项,要实行集体审议、集体决定。
(二)严格审核医疗机构设置申请材料。地方各级卫生行政部门必须严格按照《医疗机构设置规划》批准设置医疗机构;必须严格审核医疗机构设置申请书、申请人资质条件、可行性研究报告、设置协议书、选址报告、资信证明、建筑设计平面图等设置申请材料,以及医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料,必要时可以组织专家进行论证。
没有对医疗机构设置进行规划的,卫生行政部门不得批准设置医疗机构。
(三)实行医疗机构设置批准公示制。卫生行政部门对受理的医疗机构设置申请要进行为期5个工作日的公示,公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等。公示期间接到举报或提出异议的,要及时组织查实,未查实前不得批准设置。
(四)加强医疗机构设置审批备案管理。地方各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》时,应当向上一级卫生行政部门备案,并提交备案报告,详细报告审核结论、批准事项等情况。上级卫生行政部门要严格审核备案报告,必要时可以组织现场考核,对于不符合当地《医疗机构设置规划》或违规审批医疗机构的,要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。
二、规范医疗机构登记管理
(五)建立医疗机构执业登记现场审查制度。地方各级卫生行政部门受理医疗机构执业登记申请后,要按照规定对拟执业登记的医疗机构进行现场审查。要组织现场审核专家组(对专家进行必要的法律知识和业务能力培训)对拟执业登记的医疗机构科室设置、仪器设备、基本设施以及执业人员资质、基本知识和技能等进行现场抽查审核,形成书面意见。现场审查不合格的,不得核发《医疗机构执业许可证》。
(六)严格遵守医疗机构基本标准。要认真执行《医疗机构基本标准(试行)》(以下简称《基本标准》),严格审核医疗机构。以满足医疗工作需要,保证医疗质量和安全为原则,省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况适当调整《基本标准》中有关指标,报卫生部核准备案后实施。地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准的专科医院或其他医疗机构。
(七)准确核定诊疗科目。要严格按照《医疗机构诊疗科目名录》等规定核定医疗机构诊疗科目,确保医疗机构执业范围和服务项目与医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。对在一级诊疗科目下设置二级学科(专业组),且具备相应设备设施、技术水平和业务能力条件的,应当核准登记二级诊疗科目;禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目。专科医院原则上只能核准与其所属专业相关的诊疗科目。
(八)严格医疗机构类别核定。要严格按照《实施细则》第三条规定核定医疗机构的类别。申请设置“其他诊疗机构”的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部核准备案。未经卫生部备案同意,不得核定“其他诊疗机构”类别。
(九)进一步规范医疗机构命名。核定医疗机构名称必须符合《条例》、《实施细则》等有关规定,遵循名副其实,名称与类别、诊疗科目相适应等命名基本原则,做到医疗机构命名准确、规范、合理。要规范使用医疗机构通用名称,不得擅自增加、更改;要准确核定医疗机构识别名称,不得核定可能产生歧义或误导患者的医疗机构名称;不得核定利用谐音、形容词等模仿或暗示其他医疗机构的名称;难以判断识别名称或不能把握的,要请示上级卫生行政部门。含有“中心”、“总”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名;“人民医院”、“中心医院”、“临床检验中心”等名称由各级人民政府或卫生行政部门设置的医疗机构使用。
三、规范医疗机构审批程序
(十)明确医疗机构审批权限。省级卫生行政部门要依法明确规定地方各级卫生行政部门关于医疗机构设置、登记、命名等的审批权限,严禁越权审批。
(十一)统一审批部门。医疗机构的准入管理是医政部门的重要职责,各级卫生行政部门要加强医政部门的建设,充实人员,搞好培训,提高准入管理能力,切实做好各级各类医疗机构的设置、登记和校验工作。
(十二)明确审批程序。地方各级卫生行政部门要根据卫生部有关规定制订当地医疗机构审批程序,明确材料审查、备案、公示、现场考核和登记发证等各环节的法律依据、具体要求、时限和责任人等,规范各审批环节和审批步骤并严格执行。
(十三)规范审批文书。地方各级卫生行政部门应当按照卫生部有关规定,规范医疗机构审批文书;以书面形式作出批准或不批准的决定,加盖机关印章,并一律以实施机关(卫生厅、局)的名义签发或者对外发布。
(十四)公开办事流程。各级地方卫生行政部门应当将医疗机构审批的法律依据、条件、办事流程、期限以及需要提交的申请材料目录和材料示范文本等向社会公示,方便申请人依法办事,确保医疗机构审批公开、公正。
四、加强医疗机构档案和信息化管理
(十五)加强医疗机构档案管理。各级卫生行政部门要根据卫生部、国家档案局《关于印发卫生档案管理暂行规定的通知》(卫办发〔2008〕24号)精神,建立医疗机构管理档案制度。要对本行政区域内每所医疗机构建立一套包括设置审批、执业登记、变更、校—验、处罚等内容的完整的医疗机构管理档案,做到一机构、一档案,并确定专人负责归档和管理工作。
(十六)推进医疗机构信息化管理。要认真按要求使用“医疗机构管理信息系统”,利用电子信息手段进一步加强医疗机构准入管理,实时掌握医疗机构管理动态信息。有条件的地区应逐步实行医疗机构网上审批、公示和上报备案工作,提高医疗机构审批和管理效率。
五、严肃查处违规审批医疗机构的行为
(十七)要建立健全和落实医疗机构行政审批责任制、监督稽查制和责任追究制度,层层分解责任,具体落实到每一个岗位,并将行政审批责任考核与岗位责任、公务员考核、奖惩、任免等结合起来,把考核结果作为评定领导干部政绩的重要内容和考核医疗机构审批人员的重要依据。严肃查处越权审批、不按程序审批、降低标准审批等违纪、违规行为,并依法严肃追究有关人员的责任。
