刑事附带民事诉讼法律制度探析
冯忠洁
内容概要：刑事附带民事诉讼是指在刑事诉讼过程中，司法机关在解决被告人刑事责任的同时，附带解决由被害人或人民检察院提起的、因被告人犯罪行为引起的损害赔偿等民事责任而进行的诉讼活动。修订前后的刑事诉讼法都确立了刑事附带民事诉讼制度，它规定当某一行为既损害社会公共利益又损害个体利益时，可以同时适用刑事诉讼与民事诉讼，将追究被告人的刑事责任与民事责任一并审理。刑事附带民事诉讼制度对提高诉讼效率、保障公私财产安全有一定的积极意义。然而，公诉机关提起的刑事诉讼（公法）和民事主体提起的民事诉讼（私法）毕竟是两个不同的法律部门，由于我国法律对刑事附带民事诉讼缺乏缜密的条文设计，实践中引起了不少争议，本文从刑事附带民事诉讼审判实践中遇到的部分案件审限过长、诉讼证明标准不明确、诉讼费收取不统一、诉讼参与人地位不平等及归责原则、适用法律不清晰等问题着手，通过介绍分析其它国家有关制度的产生及优劣，提出我国刑事附带民事诉讼应采用民事说的论点，即附带民事诉讼的本质是民事诉讼，并围绕设立该制度的意义，提出刑事附带民事诉讼实质上是一项经法院审查决定，将符合一定条件，刑事、民事诉讼合并审理的制度，依据上述观点来完善刑事附带民事诉讼制度的具体设想及解决附带民事诉讼中遇到的其它问题。
刑事附带民事诉讼法律制度探析
一、目前刑事附带民事诉讼制度中存在的若干问题。
刑事附带民事诉讼制度中存在的诸多问题，不少专家、学者已从不同角度进行了论述，并提出了解决方案。笔者对我院所审理的刑事附带民事诉讼案件进行了调查，在2000年至2002年5月，我院共受理刑事附带民事诉讼案件114件，其中公诉案件44件，自诉案件70件。通过对这些案件进行具体分析后，笔者认为，该制度存在的问题主要表现在以下两个方面。
（一）程序方面的问题：
1、 检察机关地位的尴尬。
人民检察院提起附带民事诉讼案件的较少，我院至今尚未受理过1起。提起附带民事诉讼属私权的范畴，无论是作为市场经济主体的公司、企业，还是履行一定职责、从事一定工作的事业单位、机关、团体，都有其独立的主体地位，能够成为民事法律关系的主体,提起附带民事诉讼的权利应由独立的民事主体自己行使。特别是企业改制后,作为按现代企业制度运行的企业要求产权明晰,职责分明,企业对财产享有所有权，国家作为出资者或是股东，对财产享有的是最终所有权。人民检察院代为提起附带民事诉讼无疑侵犯了企业的自主权。
2、部分案件审理期限过长。
由于自诉案件的审限为六个月，其刑事责任与民事赔偿可在审限内一并解决，但公诉案件的期限为一个半月，复杂的附带民事案件难以适应该期限的要求，只有在刑事部分审结后，由同一审判组织继续对附带民事部分进行审理。如我院44件附带民事诉讼的公诉案件中，有11件是将刑事与民事部分分别进行审理的，究其原因，主要包括对在逃共犯适用公告送达的，对伤残等级要求重新鉴定的，对已死亡被害人确定继承人的等等，在单纯的民事诉讼中，公告、鉴定等期限是不计算在审限内的，而刑事附带民事诉讼因刑事优先，在刑事审限内并不考虑民事部分审限的扣除，这就人为的造成了刑事部分与民事部分的分离，使整个刑事附带民事案件审限拉长，未起到节约诉讼成本的目的，与设立该制度的初衷是相悖的。
3、诉讼证明标准不明确。
2001年12月最高院公布了《关于民事诉讼证据的若干规定》，确立了在民事诉讼中采用优势证明原则，即“高度盖然性”证明标准，在证据对某一事实的证明无法达到事实清楚，证据确凿的情况下，对盖然性较高的事实予以确认。而刑事诉讼对定案证据的要求是确实、充分，并能够排除其他一切可能性。但对附带民事诉讼中采用何种证明标准，法律和司法解释均未加以明确，如果附带民事诉讼适用刑事诉讼证明标准，那必然导致刑事诉讼中不足以认定有罪的行为，在附带民事诉讼中也不能构成侵权，而在独立的民事诉讼中却能构成侵权；如果附带民事诉讼适用民事诉讼的证明标准，这就有可能出现在刑事诉讼中不足以认定有罪的行为，在民事诉讼中未必不能构成侵权。此外，民事诉讼中还可以通过举证责任的分配来确定由何方承担败诉的后果，对于自认和自白，《刑事诉讼法》规定仅有被告人的口供而没有其他证据的不能认定有罪。而民事诉讼中却把一方当事人对另一方当事人所主张的事实予以承认作为免予证明的事由,法院可以迳行判决；对于对方当事人主张的对己不利的事实不予反驳也可以视为默认。由此可见，适用不同原则，必然会导致产生不同的裁判结果，因此，对附带民事诉讼采用何种证据规则急需解决。
4、诉讼费收取的不统一。
依照规定，刑事附带民事诉讼案件，不收取诉讼费，而
提起独立的民事诉讼，则须由原告先预付案件受理费、财产保全费、鉴定费等等，最终法院判决诉讼费用由败诉方负担。如果判决诉讼费用由被告负担，法院也并不向原告退还，而是在判决中判令被告直接给付原告，这就使得绝大多数被害人选择附带民事诉讼的方法请求损害赔偿，而同一条件，适用不同的程序，就牵涉到诉讼费是否收取的问题，也使当事人困惑不解。
5、诉讼参与人地位的偏差和不平等。
（1）以国家、社会利益为基础的社会秩序保护价值观与以个体利益为基础的个体权益保障价值观存在冲突。刑事诉讼是国家行为，而不是个人报复，前者按特定程序进行，后者是个人采取他所喜欢的任何方式进行。被害人与国家在对待刑事诉讼的利益要求、参与方式、目的与价值期待等方面都是不同的。公诉人代表国家利益追诉犯罪，从罪行法定、罪责自负等刑法原则出发，在定罪量刑上往往是就低不就高，而原告人则代表个人利益控诉犯罪，从获得最大数量的赔偿额出发,往往会夸大被告人的主观恶性和犯罪行为造成的危害后果，二者不可避免地会就罪行的有无及轻重产生矛盾，本来庭审中控辩双方的辩论却演变成两个控方的辩论，使得被告人与公诉人从对抗走向联合。
（2）在附带民事诉讼过程中，因刑事优先，被告人处于被控诉的地位，心理上处于劣势，而原告人处于控诉犯罪的地位，与公诉人基本上是平起平坐的，法庭上原告人的座位与公诉人一致，在公诉人宣读公诉词之后宣读附带民事诉状，气势咄咄逼人，被告人反而显得在任人宰割，被告人与原告人这种诉讼地位的不平等与民诉法上的基本原则是相悖的。
（3）由于附带民事诉讼原、被告人诉讼地位的不平等，原告人滥用诉权的现象时有发生。原告人出于气愤或报复心理，在损失不大或没有明显的损失时,动辄起诉，甚至缠诉，如一起故意伤害自诉案件,被害人仅因耳膜穿孔导致轻伤就开出了5万元的天价，而被告人为避免牢狱之灾，也会言不由衷。法官为息事宁人,着重调解，轻视抗辩，自觉或不自觉地帮着原告人与被告人谈判，此时，法官很可能成为原告人利用的工具，法官的中立性和权威性遭到被告人的怀疑。
（二）实体方面的问题：
在责任认定上，一般民事侵权损害赔偿归责原则通常根据不同的情况来确定适用过错责任原则、无过错责任原则和公平责任原则，而附带民事诉讼中损害赔偿的归责原则通常认为由刑事前提决定只能适用过错责任原则。理由是：刑事责任和民事责任是同一行为发生两种后果而产生的两种法律责任，因此，民事责任人的主观状态是从属于刑事主观状态的，而任何刑事责任的确定，行为人都具有主观上的罪过，由此也决定了附带民事赔偿责任人主观上必须具有过错，没有主观过错的民事赔偿，是不能发生在附带民事诉讼中的，因此将适用无过错责任和公平责任的案件均排斥在附带民事诉讼之外。在适用法律上，附带民事诉讼适用的赔偿原则、赔偿项目、计算标准、给付时间都与民法上不尽相同，实践中往往出现这样的情形：用单纯的民事诉讼解决一般民事侵权纠纷，尚能使受到侵害的民事权益得以有效恢复，而通过刑事附带民事诉讼解决一个犯罪行为导致的民事侵权责任时，却未必能够达到民事权益救济的目的。造成上述差别是因为忽视了民法适用的统一性，产生了法律救济的真空。
二、各国对刑事附带民事诉讼制度的设计
刑民分离是现代意义的刑事附带民事诉讼制度产生的法律基础。在刑事诉讼和民事诉讼分离之后，如何解决由刑事被告人的犯罪行为所引起的民事赔偿问题，摆在了各国立法者的面前。在设计该项法律制度时，各国选择的模式并不相同，归纳起来，共有三种：
1、刑事诉讼与民事诉讼完全分开，民事诉讼不当然地附带与刑事诉讼，这一模式以英美法系国家为代表。如美国刑事诉讼中不允许附带民事诉讼，由犯罪行为引起的损害赔偿完全交由民事诉讼程序解决，并且必须在刑事诉讼终结后进行。绝对要求民事诉讼和刑事诉讼分开，无疑是以强调民事诉讼与刑事诉讼各自的特殊性为出发点的，民事诉讼与刑事诉讼处于纯粹的平行关系。如美国著名的“世纪审判”——“OJ辛普森”案，就是典型的一例。刑事陪审团判决杀人嫌疑犯辛普森“无罪”，但民事陪审团在刑事诉讼终结后，却一致认定辛普森对受害人之死负有责任，裁决辛普森对原告进行赔偿。
2、被害人可以选择提起刑事附带民事诉讼或者独立的民事诉讼，刑事立法在鼓励被害人通过刑事诉讼程序提出民事赔偿救济的同时，兼顾了附带民事诉讼的独立性。如瑞典、意大利等国家，其中尤以法国为典型。1808年法国刑事诉讼法就对其予以比较完整的规范，赋予被害人选择权，并对单独提起的民事诉讼设立了两项规则，其一，刑事诉讼已经进行尚未宣判的，民事诉讼应当延期审理，其二，已提起单纯民事诉讼的，不得再提起附带民事诉讼。这一模式对后来大陆法系国家的立法产生了深远的影响。法国等国家对附带民事诉讼的重视，源于对私权保障的重视以及对民法典至高无上地位的推崇。在立法上,对某一行为既涉及刑事责任又涉及民事责任的,法律就直接规定因刑事犯罪产生的私权救济问题直接适用民法。
3、允许被害人向刑事法院提起附带民事请求,但不把附带民事请求作为独立的民事诉讼对待，不能称之为附带民事诉讼。在程序上,附带民事请求依附于刑事诉讼，受到刑事诉讼程序的许多限制。如德国、荷兰等国家。德国附带民事赔偿制度与法国有相似之处,但德国的刑事诉讼法没有反映处理附带民事请求赔偿的民事诉讼特性，这就为实践中拒绝处理民事诉讼开了绿灯。德国学者自己也承认，“在德国的司法实践中，受害人几乎很少提起请求补偿之诉。”
三、完善刑事附带民事诉讼制度的尝试.
对刑事附带民事诉讼制度而言，其出路无外乎两条，一是完善，二是取消，即实现刑事诉讼和民事诉讼的完全分离。基于我国的立法历史和司法经验，对比世界各国的做法，保留该制度是近期较为现实和适宜的，我们可以借鉴他国较为先进的做法和经验，对该制度加以完善。但从长远来看，为协调民事实体法和刑事诉讼法，兼顾被害人和被告人的权利保障及控辩双方的平衡，应赋予附带民事诉讼以独立的诉讼地位。
（一）完善刑事附带民事诉讼制度首先应当确定该制度的意义。设立该制度意义有三点，一是刑事附带民事诉讼有利于提高诉讼的效率和效益。公正和效率是司法活动的两大价值目标。诉讼活动是一项需要付出大量时间、精力和财力的专业活动，国家也要为此投入大量的司法资源，而将符合条件的刑事诉讼和民事诉讼结合在一起一并审理，对当事人和国家都是一种节约，符合诉讼经济的要求，便于实现司法活动的价值。二是附带民事诉讼制度有利于正确处理案件。被告人的同一种行为既引起了刑事后果，又引起了民事后果时，合并进行审理有利于查明案情，分清责任，做到正确处理案件。由于处于前位的刑事诉讼的证据标准更为严格，因此将使附带民事诉讼的审理在认定事实和适用法律上也更为准确，有助于维护司法权威。三是附带民事诉讼制度有利于保护公民、国家和集体的财产。将犯罪行为给公民、国家和集体造成的财产损失，附带于刑事程序进行追究一般更能达到效果，被害人的权利一般也更能得到保障。
（二）完善刑事附带民事诉讼制度还应进一步明确该制度的内涵。笔者认为，附带民事诉讼应当采用民事说，即该诉讼的本质是民事诉讼，它产生的原因是行为人的犯罪行为同时引起刑事责任和民事责任两种后果；它的任务是追究由于犯罪行为所引发的行为人的民事责任问题，其主要涉及损失赔偿问题，属于民法规定的侵权损害之债，适用的是民事实体法和民事程序法；它设立的目的主要是侧重于提高诉讼效率和效益，有利于及时、公正保护公民、国家和集体的财产，避免裁判上的冲突。因此，刑事附带民事诉讼是在刑事诉讼的同时，解决相应的民事诉讼，它实质上是为了将刑事诉讼与民事诉讼两种不同性质诉讼进行合并审理而设立的一项制度。
（三）刑事附带民事诉讼的框架。该框架应围绕刑事附带民事诉讼的意义及内涵进行准确定位。从前文分析该框架应具备以下三个原则：
1、满足刑事诉讼优先的原则。首先，在刑事犯罪行为引发民事侵权结果情况下，优先处理刑事犯罪部分的问题带有不容否认的合理性，犯罪行为破坏正常的社会秩序，同时也损害其他人的权益，该行为具有双重的损害后果，而破坏社会秩序，侵害的是公共利益，社会危害性更为严重，行为人应首先向社会承担责任；其次，刑事诉讼中对案件的事实认定和证据采信较民事诉讼更为严格，刑事案件中认定的事实和证据一般可以直接在附带民事部分引用,而民事案件认定的事实和证据并不可以直接在刑事案件中引用,这种关系决定了刑事诉讼可以附带民事诉讼，而民事诉讼不可以附带刑事诉讼。
2、符合民事诉讼的基本原则。民事诉讼强调诉讼当事人双方地位平等,当事人享有法律赋予的民事诉讼权利,特别是附带民事诉讼的被告人,对其权利应给与更加充分和周到的保护。该点与前点所说的刑事诉讼优先并无冲突,因为刑事诉讼优先并不意味着在刑事诉讼中重刑轻民,而是指附带的民事诉讼不能影响刑事诉讼的有序、公正、高效的开展,由于刑事附带民事诉讼被告人本身在诉讼中属弱势地位,如果削弱他享有的民事诉讼地位和民事诉讼权利,那么这样的附带民事诉讼是有悖于民诉法的基本原则的。因此在刑事附带民事诉讼中保障被告人享有诉讼中的平等地位和民事诉讼权利尤为重要。
3、真正有利于提高诉讼效率，节约司法成本，减轻当事人讼累。刑事附带民事诉讼的设立本身就是为了节约诉讼成本，而现行附带民事诉讼制度将刑事案件审理中所提起的民事诉讼简单地相加，显然存在不合理的地方，因为民事诉讼本身存在着简易和复杂之分，将简易的民事诉讼纳入刑事附带民事诉讼中是完全可以实现诉讼效率的提高；将复杂的民事诉讼纳入刑事附带民事诉讼中，只会制约刑事审判的正常开展，拖延刑事审判的审理。因此，附带民事诉讼，应对两种不同性质争议的解决都有利,即一个争议的解决有利于另一个争议的解决，前一个争议的解决当然地解决了后一争议，如不能提高诉讼效率，附带民事诉讼也就失去了存在的必要性。
综上，笔者认为：刑事附带民事诉讼制度是一项在刑事诉讼程序中能同时满足刑事和民事诉讼原则的刑事、民事诉讼（同一行为引起）合并的制度。刑事附带民事诉讼制度应当在上述框架范围内进行设置、完善。
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2007]597号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。
六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。
十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十四、大蒜呼吸器：分为主容器、驱动器、过滤器、预热器、出气嘴等部分。通过设备使大蒜的有益成分大蒜素等挥发出来，供人体吸入。用于杀死多种病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
十五、透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料：主要成分为透明质酸。用于皮肤伤口愈合缓慢时敷用，加速伤口的愈合。用于结疤前的伤口治疗及皮肤损伤的治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十六、人源性胶原蛋白填充剂：将胶原蛋白注射于表浅乳突层皮肤，改善软组织轮廓缺陷，例如皱纹和痤疮疤痕。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
十七、无创心肌缺血治疗仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于缓解因心肌缺血引起的心绞痛，增加心肌供血，降低心肌耗氧量，实现对心脑等重要器官的保护，防治其缺血性病变。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
十八、高分子口腔脱敏含漱液：由天然高分子化合物、生物胶、新鲜水果提取物、氯化锶、钙、氟化物，天然香料等组成。通过天然高分子化合物在牙齿表面形成紧密的生物膜，防止牙齿过敏及抑制细菌生长。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
十九、内窥镜用防雾液：属于一次性使用无菌产品，涂于内窥镜表面，防止内窥镜手术过程中因温度变化而出现雾珠现象。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。
二十、激光除毛机：用于去除人体毛发。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6824。
二十一、偏头痛防治仪：由箱体、显示设备、输入设备、主控电路板和治疗电极线、一次性电极片组成。用于治疗偏头痛。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
二十二、纤维根管桩：材质为复合树脂加强型玻璃纤维，用于冠或桥修复时使用。作用部位是位于牙胶尖与修复体（冠、桥）之间、仅与部分牙体组织、牙胶尖和修复体接触。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
二十三、眼底光学相干层析成像检测仪：用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6822。
二十四、牙周袋深度探测和评估用探针：由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。
二十五、清洗消毒干燥器：用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
二十六、脂肪钳：用于测量人体脂肪厚度。由塑料和尼龙制成，不含电源。不作为医疗器械管理。
二十七、医用无菌液体石蜡无纺布：由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十八、一次性使用无菌内窥镜套管：用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
二十九、桡动脉充气止血绷带：由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成，用于经皮介入术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
三十、子宫探针：用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
三十一、立体定向放射手术和放射治疗用硬件：主要包括直线加速器配套硬件、头环（或头架）、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件。进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中，与直线加速器配合使用，对患者进行固定和定位，为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。
三十二、人工晶体植入系统：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6804。
三十三、洗耳机系统：由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。是一种水压清洗设备，通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
三十四、肌肉干扰刺激治疗系统：由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成，电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
三十五、龟头保护套：由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
三十六、手指血氧计：是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6840。
三十七、电动植皮刀：用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6816。
三十八、内腔清洗器：供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，防止手术污染和术后粘连。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
三十九、脑电、睡眠、诱发电位检测系统：用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号（比如脑电、睡眠、诱发电位等），作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
四十、封闭吸痰装置（不含生理盐水）：用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
四十一、牙科技工室用铸造根管桩：是由塑料制成的预成根管桩，作为蜡型用于技工室制作铸造金属根管桩，不与患者接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。
四十二、喉镜配合用头灯：与喉镜配合使用，当操作人员使用喉镜时，用于照明，使其能清楚观察并操作。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6820。
四十三、激光防护眼镜：用于医务人员和患者进行激光设备诊断或治疗过程中，防止激光辐射对人体的伤害。由玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。作为Ⅰ类医疗器械管理。
四十四、生物镀金玻片：裸玻片不作为医疗器械管理；其他修饰玻片按照《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求划分产品类别。
四十五、透析机用数据库软件：用于病人数据的存储，对诊断、治疗不产生任何影响。该系统与Nexadia显示器软件之间可进行双向数据传输。不作为医疗器械管理。
四十六、配药工作台：用于医院在输液配药中局部空气净化、药液加温及药液澄明度检查。不作为医疗器械管理。
四十七、手术器械清洁剂：用于消毒前清洁可重复使用器械。不作为医疗器械管理。
四十八、X射线校验设备：主要包括V型导轨（用于放倒XRS射线源以便射线源和校验工具对接）、X型导轨（放置XRS射线源）、光电二极管阵列（PDA）（校验射线的放射各向同性）、外部辐射监视器（ERM）及适配器（用于校验射线剂量）、探头调节/电离室支架（PAICH）（用于调节射线源的探头，使探头与射线源内部的加速器等保持在一条线上）、IC电离室（用于校验射线剂量）、剂量仪（剂量测试仪）。上述产品仅用于专用设备的自校。不作为医疗器械管理。
四十九、生物能量治疗仪：由主机、控制调节器、报警装置、空气过滤器、输气管和贮水瓶组成。通过光学作用，激活空气中氧气。用于术后病人的康复。不作为医疗器械管理。
五十、采血混合仪：用于采血过程中，将采血袋内血液与抗凝剂混匀。不接触血液，具有监测血液采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。
五十一、胎儿环境声采集系统：通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音，通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理，从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括：母亲心跳声、胃蠕动声、子宫和脐带的血流声、羊水涌动声、肠鸣音及说话的声音。不作为医疗器械管理。
五十二、医用放射核素提取、测定、分装机器人：为机电一体化产品，由计算机控制，实现对医用放射性核素的自动提取、测定、分装。不作为医疗器械管理。
五十三、电生理检测系统用车架：带有电源插线板的金属和复合木板的放置架，对仪器起到支撑和方便移动的作用。不作为医疗器械管理。
五十四、空气气体减压计：对空气压力进行调解的装置。为大中型气体焊接、切割及加热而设计。适合于工业制造、实验室使用。不作为医疗器械管理。
五十五、废物处理系统：对手术中产生的医用废气废液进行回收处理，为装在压缩容器内的液体处理及烟雾抽吸系统。不作为医疗器械管理。
五十六、透析机用Nexadia显示器软件：用于对病人数据进行存储，并可根据治疗数据提供图表，但不具有诊断治疗功能。不作为医疗器械管理。
五十七、医疗健康信息平台：用于创建、管理和回顾病人临床资料。不具备临床诊断设备的信息采集功能。不作为医疗器械管理。
五十八、病人卡片：即病人的身份确认卡片，类似于IC卡式身份证，仅存储病人的身份确认信息。卡片插入硬件后，系统会根据卡片里的身份确认信息找到该病人的相关信息。不作为医疗器械管理。
五十九、速冻机：快速制冷设备，应用于需要低温保存的各个领域。不作为医疗器械管理。
六十、妇科乳液：有效成分为白千层萜品醇油、冰岛地衣、透明质酸、库拉索芦荟、金盏花等。作为阴道清洁剂使用，具有抗菌、抗微生物和生理消炎的作用。不作为医疗器械管理。
六十一、送药车：用于药品、器械的运输。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○七年九月二十六日
