您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 02:24:04  浏览:9722   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

卫生部


关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)

1982年5月20日,卫生部

规定
生物制品(本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等,不包括体外用诊断用品)及血液制品(包括胎盘血制品)是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康,必须坚持“质量第一”的方针,实行全面质量管理,生产中必须具备必要的生产技术条件,严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理,确保制品符合国家的法定标准,保证人民用药安全有效,特作如下规定。
一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件:
1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室,灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员;能解决生产、检定中遇到的实际问题。
3.有科学管理的职能机构,保证文明生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,担负成品、半成品、原材料质量检验,确保制品合格。
5.坚持质量第一,制品质量必须符合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的,不得进行生产,产品不准出售、不准使用。
二、生物制品和血液制品的管理权限:
生物制品统一由卫生部直接管理,由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位,应由省、市、自治区卫生厅(局)、中国医学科学院向卫生部报告,经卫生部批准后方得生产。
血液制品除部属生物制品研究所生产外,省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位,在综合利用血液的基础上,可进行生产,但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验,由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。
三、生产生物制品和血液制品的单位,由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批,发给营业执照。
四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种必须按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅(局)审批,合格者发给批准文号。
五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要,又无生产单位正常供应的品种,有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件,经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准,并严格遵照有关技术文件的规定,方可进行研制,研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在一定范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。
六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。
七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求,必须严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不符合《生物制品规程》要求的制品不准发出。
八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品,其生产、调拨、储
备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅(局)安排。生产计划编制后,生产单位要与使用单位签定供货合同(规定供货时间、地点、数量及特殊要求等),双方应严格遵守,凡已发出的制品发现质量不符合《生物制品规程》要求的,要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者,要负经济责任直至法律责任。
九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构,有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录,并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理,各有关单位应积极协助,不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故,要及时报告上级卫生行政部门。
十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验,并填写制品质量合格证,对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导,有责任直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实情况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见,对制品质量发生分歧意见时,由国家检定机构仲裁。
十一、各级检定人员应坚持原则,严肃认真,不得玩忽职守,执法犯法。如在质量问题上不坚持原则,又不向上报告,从而产生严重后果的,要追究责任。
十二、进口的生物制品(包括双边科研合作对方提供的制品)、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验,血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验,合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律责任。
十三、各生产单位对产品要精益求精,不断提高质量,采取切实可行的措施,解决影响质量的关键问题,实行技术改造,力争创立名牌产品。要加强企业管理,降低成本,讲究经济效果。任何一种制品质量上不去,达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好,或不具备生产的基本条件,应停产整顿,整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的,要坚决下马。
十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整,按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格,由试制单位参照同类或近似产品价格自定,报卫生部备案;正式投产后,根据测算成本和薄利的原则,提出正式价格的意见,报卫生部审批。
十五、生产单位要不断改善经营作风,提高服务质量,坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配,要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者,要坚决打击,依法惩办。
十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位,要按《生物制品规程》规定妥为保藏,保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品,禁止销售使用。


下载地址: 点击此处下载

宁波市青年志愿服务条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市青年志愿服务条例
2003-2-1
宁波市人大常委会


(2002年11月19日宁波市第十一届人民代表大会常务委员会第四十一次会议通过 2002年12月20日浙江省第九届人民代表大会常务委员会第四十次会议批准 自2003年2月1日起施行)
第一条 为了规范和促进青年志愿服务活动,推动社会主义精神文明和物质文明建设,保障青年志愿者及其组织的合法权益,根据宪法和有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的青年志愿者组织和青年志愿者及其服务活动适用本条例。
第三条 本条例所称青年志愿者组织是指从事志愿服务的非营利的社会公益性组织,包括各级青年志愿者协会及其下属的青年志愿者指导中心、青年志愿者服务站、青年志愿者服务队等。
本条例所称青年志愿者是指在青年志愿者协会注册,参加志愿服务的成员。
本条例所称青年志愿服务是指青年志愿者组织及其青年志愿者自愿无偿地为人民群众提供服务的行为。 
第四条 市和县(市)、区可成立青年志愿者协会,负责所在区域内青年志愿服务活动的规划、管理、组织、协调、指导工作。
青年志愿者协会可设立青年志愿者指导中心、青年志愿者服务站、青年志愿者服务队,具体负责青年志愿者的招募、培训,组织青年志愿者开展志愿服务活动。 
第五条 青年志愿者协会应当具备《社会团体登记管理条例》规定的条件,经县级以上民政部门依法登记为从事青年志愿服务的社会团体法人。 
第六条  国家机关、社会团体、企业事业单位应当鼓励和支持青年志愿服务行为,维护青年志愿者及其组织的合法权益。
新闻媒体应当经常开展青年志愿服务的公益性宣传。
鼓励机关招收公务员、企业事业单位招工、学校招生时在同等条件下对优秀青年志愿者优先录用、录取。 
第七条 青年志愿者的基本条件:
(一)年满十六周岁;
(二)遵纪守法;
(三)自愿从事志愿服务,具备与所参加的志愿服务项目及活动相适应的基本素质和服务技能;
(四)具有合法身份证件。
符合上述条件的人员向青年志愿者组织提出申请,经青年志愿者协会核准,注册为青年志愿者。
单位或组织提出申请,经青年志愿者协会核准,可以注册为青年志愿者协会的团体成员。 
第八条 青年志愿者享有以下权利:
(一)参加青年志愿者组织的各种活动,接受有关教育、培训;
(二)请求青年志愿者组织帮助解决在志愿服务活动中遇到的实际困难和问题;
(三)对青年志愿者组织的工作提出建议、批评和进行监督;
(四)有困难时优先得到志愿服务;
(五)自愿退出青年志愿者组织。 
第九条 青年志愿者应当履行下列义务:
(一)遵守青年志愿者协会的章程;
(二)履行志愿服务承诺,完成青年志愿者组织安排的服务工作;(三)尊重被服务者的权利;
(四)维护青年志愿者组织和青年志愿者的声誉和形象;
(五)相关法律、法规及青年志愿者组织规定的其他义务。 
第十条 青年志愿服务的范围包括扶贫济困、帮孤助残、支教助学、法律服务、科技推广、医疗保健、环境保护、抢险救灾、维护社会治安和帮教归正人员、社会大型活动综合服务等活动。
青年志愿服务的重点对象是残疾人、老年人、优抚对象和其他有特殊困难需要帮助的社会成员。 
第十一条 青年志愿者组织根据服务对象的申请或者实际需要,提供力所能及的志愿服务。
青年志愿者组织、青年志愿者和服务对象之间是自愿、平等的服务与被服务关系。服务者和被服务者之间,可以订立志愿服务协议。 
第十二条 青年志愿者开展志愿服务时应当佩戴统一的青年志愿服务标志。
第十三条 青年志愿者组织可以根据需要开展青年志愿服务日、服务周、服务月活动和其他形式多样的服务活动。 
第十四条 青年志愿者组织建立志愿服务时间累计和绩效评价制度,以完成志愿服务的时间累计数和绩效作为评价青年志愿者的基本标准。
青年志愿者协会根据志愿服务时间和服务实绩,奖励优秀青年志愿者和下属优秀青年志愿者组织。 
第十五条 青年志愿服务活动可以吸纳未注册的其他志愿者参加。
提倡十六周岁至十八周岁的青少年开展累计一百小时的志愿服务。 
第十六条 青年志愿者组织可以按照国家有关规定开展国内外志愿者组织间的服务交流活动。 
第十七条 青年志愿者协会的经费由社会捐赠和资助、政府支持及其他合法收入组成。任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用协会的资产。
经费的筹集、使用和管理应当建立监督机制,定期公布,接受政府有关部门和捐赠、资助者的监督。 
第十八条 鼓励自然人、法人和其他组织对青年志愿服务活动进行捐赠。捐赠者可依法享受税收方面的优惠。
青年志愿者协会接受社会捐赠、资助,必须符合协会章程规定的宗旨和服务范围。捐赠人、资助人有约定的,按照约定方式使用。 
第十九条 青年志愿者组织应当建立健全各项措施和制度,保障青年志愿者在志愿服务过程中的合法权益。
青年志愿者组织应当根据所从事志愿服务活动的需要,为参加志愿服务的青年志愿者提供相应的人身保险。
青年志愿者在志愿服务过程中人身受到伤害的,按照国家有关规定处理。 
第二十条 青年志愿者在志愿服务过程中造成服务对象或者其他相关人损害的,由青年志愿者协会依法承担民事责任;青年志愿者协会承担民事责任后,可以向有故意或重大过失且有赔偿能力的青年志愿者追偿部分或者全部赔偿费用。
青年志愿者在志愿服务过程中有违法行为的,按照国家有关法律法规处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。 
第二十一条 利用青年志愿者组织或者青年志愿者的名义、标志进行非法活动的,应当依法承担法律责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。 
第二十二条 青年志愿者组织以外的其他志愿者组织和志愿者及其服务活动,参照本条例执行。 
第二十三条 本条例自2003年2月1日起施行。



甘肃省水路运输安全管理实施办法

甘肃省人民政府


甘肃省水路运输安全管理实施办法

 (1988年7月2日 甘政发〔1988〕92号文发布1997年10月22日省政府令第27号修正)


第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国水路运输管理条例》和交通部《水路运输管理条例实施细则》的规定,结合我省水域通航具体情况,特制定本实施办法。


  第二条 本办法适用于省境江、河、湖泊、渡口、公园、库区船舶的所有人和经营人。


  第三条 水路运输实行各地区、各行业、各部门多家经营,全民、集体、个体水运协调发展的方针,保护正当竞争,制止非法经营。


  第四条 从事水路运输和水路运输服务的单位和个人,必须遵守国家和地方政府的有关法律、法规。

第二章 船舶、船员





  第五条 船舶必须具备下列条件、方准航行:
  (一)经船舶检验部门检验,持有合格的技术证书和船舶证书;
  (二)按国家规定必须投保船舶险的船舶,应持有保险证书;
  (三)按国家规定配备持有合格职务证书的技术船员、驾长、渡工和其他船员。


  第六条 船舶应有载货、载人限量的明显标记,严禁超载、超员航行。


  第七条 涉外游船,必须由船舶检验部门会同旅游部门,对安全航行条件、服务设施等经过检查合格后统一发证。其它船舶不准乘载外宾。


  第八条 机动船舶的船长、轮机长、驾驶员、轮机员、无线电报务员,须经港航监督机关考试。持有合格证书。
  非机动船的驾长、渡工,须经港航监督机关考核,持有合格证件。其他船员必须经过安全教育和专业训练,具备一定的安全常识。


  第九条 乡镇船舶不得载运易燃、易爆、有毒、有害等危险物品。上述物品因特殊原因需乡镇船舶运输时,每次承运前必须向当地水上安全监督部门申请“危险物品准运证明”。擅自运输危险物品的,应追究承运人员责任,造成严重后果者要依法惩处。

第三章 营运管理





  第十条 申请设立水路运输的企业或要求以运输船舶从事营业性客、货运输的单位和个人,须持船舶检验、港航监督机关核发的船舶证书和船员证书,经所在地、州、市交通主管部门批准发给运输许可证后,方准在当地工商行政管理部门注册登记,领取营业执照。
  参加营业性运输的个体户(联户),必须在当地保险公司办理船舶保险(含碰撞保险)、货物运输保险和旅客意外伤害保险。未办理保险手续的,工商行政管理部门不予发照。
  上述部门对不符合国家和本办法规定的船舶、船员发证发照者,一旦发生事故,同样要负经济和法律责任。


  第十一条 已经批准开业的水运单位或运输船舶要求停业时,应向原批准登记的交通主管部门和工商行政管理部门办理注销证、照手续;要求转户的,原户主按停业办理,新户主应重新办理审批和注册登记手续。


  第十二条 凡已报废的船舶不准继续营业,也不准转卖给其他单位、个体(联户)继续营运。


  第十三条 本办法公布之前,已开业的水运企业、各单位营业性船舶、个体(联户)船舶以及水路运输服务企业,在本办法公布之日起一百二十天内补办申请审批手续,对符合条件的发给运输许可证、运输服务许可证。


  第十四条 水路物资运输、除抢险、救灾、战备、危险物资运输,由省或地、州、市交通主管部门下达外,其他物资运输,允许各营业单位自揽货源,自行运输,也可签订运输合同,实行包运。


  第十五条 未经交通主管部门、船舶检验和港航监督机关审查批准客运的单位和个人船舶,一律不得承担旅客运输、客渡和旅游客运任务。


  第十六条 从事营业运输的船舶,必须执行所在地、州、市交通主管部门和物价部门共同制定的统一运价。


  第十七条 营业性运输船舶,均须使用省交通主管部门和税务部门共同印制的统一货票、客票和结算凭证,否则,财会部门不予报销。开户银行不予付款。


  第十八条 各水运企业和其他从事营业性运输的单位和个人,必须按国家或省人民政府的规定缴纳税金、规费(航道养护费、船舶停泊费、港务费)和运输管理费,费率和收费办法由省交通厅会同省财政厅制定。


  第十九条 港埠企业应向社会运输船舶开放,提供港埠设施和业务服务,按照双方自愿原则,水运企业和其他从事营业性运输的单位和个人可和港埠企业根据有关规定签订业务代理合同。各运输船舶,必须服从港政管理和有关调度命令。


  第二十条 营业性运输企业、单位和个人,均须向驻在地交通主管部门和统计部门按规定时间报送运输统计报表,并逐级汇总上报。

第四章 管理机构的设置及其职责





  第二十一条 省交通厅主管全省水路交通事业,各地、州、市交通主管部门主管本辖区的水路交通事业。


  第二十二条 陇西地区、临夏回族自治州、兰州市和白银市可在水上安全检查站的基础上,设立水路交通管理机构。其他有通航水域(含机动渡船)的地、州、市交通主管部门应根据辖区水路交通业务繁简,设置专人(或兼职),负责航道、航政、航运管理。其职责是:贯彻执行国家和省政府关于水路运输、安全、航道的方针、政策、法律、法规、规章,负责对《条例》、《细则》和本办法的具体实施;负责执行对各种船舶的检查、奖惩;掌握水运经济信息,提供咨询服务;负责协调运输合同的执行和各种运输工具之间、船舶与港埠之间的平衡衔接,组织交流先进运输、安全管理经验和推动个体(联户)船舶联营工作。


  第二十三条 凡有船舶的县(市、区)、乡(镇)人民政府,对辖区内的水上交通安全,均负有直接管理责任。其主要职责是:保证国家和省上制定的有关水上运输、安全法规在本辖区得到落实;可根据需要在辖区内设立水上交通管理机构或乡镇船舶安全监督管理员,确保乘客生命财产安全;组织交通、公安、工商行政、物价、税务、保险及有关部门对辖区水域船舶进行整顿和检查,针对水上安全状况,颁布有关政令;组织做好辖区水上事故救助和善后工作。


  第二十四条 水库、公园、风景区水域中的游览船舶,由水库、公园、风景区所在地人民政府指定的管理单位,按照港航监督机关的要求负责管理,并接受港航监督机关的监督检查。


  第二十五条 凡因管理不善造成重大事故的,要追究辖区有关领导和管理人员的责任。


  第二十六条 除陇南、临夏、兰州、白银重点水域原水上安全检查站的人员经费开支渠道维持现状外,其他有船舶的地、县安全检查人员的经费,由水上运输管理费和安全监理费开支,不足部分由各地交通主管部门报请同级财政给予解决,或从拖拉机养路费中适当补贴。
  乡、镇水上安全检查人员的经费,按国家经委、交通部、财政部等八个部门《关于加强乡镇运输船舶安全监督管理的通知》的规定支付,收费标准按营收额10%以内提取,由县人民政府具体确定。

第五章 事故处理





  第二十七条 船舶发生交通事故,由船属主管部门向当地水上交通监理机构和省港航监督机关提交事故报告和有关资料,接受调查处理。


  第二十八条 水上交通监理机构和省港航监督机关接到事故报告后,应当组织调查。事故当事人和有关人员在接受调查时,必须如实提供与事故有关的情况。


  第二十九条 交通事故引起的民事纠纷,当事人可以申请当地政府调解;不申请调解或调解无效的,可以向人民法院起诉。涉外民事案件的当事人,还可以书面协议提交涉外仲裁机构仲裁。

第六章 检查与罚则





  第三十条 各级交通主管部门及其所属的水上交通管理机构要加强对水上安全、运输的监督、检查。对水上运输安全做出显著成绩的单位或个人,由主管单位或水上交通管理机关给予表扬或奖励。


  第三十一条 违反《条例》、《细则》和本办法,或者对交通事故负有责任者,由交通主管部门或有关机关分别给予警告、罚款、吊销证书、证件处罚。


  第三十二条 当事人对主管机关的处罚不服时,可在接到处罚通知之日起十五日内向人民法院起诉,期满不起诉又不履行的,由主管机关申请人民法院强制执行。


  第三十三条 违反《条例》、《细则》和本办法的规定应当受治安管理处罚的,由公安机关处理;构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则




  第三十四条 本办法由省交通厅负责解释。