您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家食品药品监督管理局


关于培养基类产品分类界定的通知

国食药监械[2008]535号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年九月二十七日


　　　　　　　　　　　　　　　培养基类产品分类界定

　　一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品
　　（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。
　　（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。
　　（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基等。
　　（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。
　　（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止长期保存对微生物的不利影响，或使微生物在长期保存后容易复苏的培养基。如Dorset 卵黄培养基等。

　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的培养基产品
　　（一）药敏试验用培养基：用于药敏试验用的培养基。如MH琼脂培养基等。
　　（二）鉴别培养基：
　　1．一般鉴别培养基：用于区别不同微生物种类的培养基，一般不加抑菌剂而只含指示剂。如伊红美兰琼脂培养基等。
　　2．选择性鉴别培养基:在培养基中加入某种抑制剂和指示剂，以抑制某些细菌的生长，而促进某种病原菌的繁殖，并使菌落具有一些特征，以助鉴别、分离。如亚硫酸铋琼脂培养基等。
　　（三）专用/选择增菌培养基：能够保证特定的微生物在其中繁殖，而部分或全部抑制其他微生物生长的培养基。如煌绿乳糖胆盐肉汤培养基等。
　　（四）分离培养基：将混有多种细菌的标本，经培养而分离成单个菌落并能从中将目的菌检出的培养基。主要根据目的菌生长繁殖需要，在基础培养基中加入适量特殊营养成分或生长因子，或加入选择性抑制剂，达到提高目的菌检出率的目的。如麦康凯琼脂培养基等。
　　（五）选择培养基：在基础培养基中加入某种化学物质或抗生素，抑制某些细菌生长，促进目的细菌生长。如SS琼脂和TCBS琼脂等。
浙江省杭州市人民政府


杭州市人民政府令
　
第１１８号



　　《杭州市经济合同监督管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１９９７年１２月２日

　　　　　　　　　　　 杭州市经济合同监督管理办法

第一章　总则





　　第一条　为加强经济合同的监督管理，保护经济合同当事人的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国经济合同法》和有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　凡在本市行政区域内（包括市辖县、市）平等民事主体的法人、其他经济组织、个体工商户、农村承包经营户以及依法具有生产经营资格的其他当事人相互之间签订或履行经济合同，适用本办法。


　　第三条　县级以上人民政府工商行政管理部门和其他有关主管部门，依据法律、法规规定的职责，负责对经济合同的监督。
　　工商行政管理部门是经济合同管理的职能部门，其主要职责是：
　　（一）宣传贯彻经济合同法律、法规，培训经济合同管理人员；
　　（二）监督经济合同的签订和履行；
　　（三）制定和推行各类经济合同示范文本；
　　（四）依法鉴证经济合同；
　　（五）依法办理抵押合同中的抵押物登记；
　　（六）查处利用经济合同进行的违法行为；
　　（七）组织开展重合同守信用活动；
　　（八）指导有关业务主管部门和企事业单位的经济合同管理工作；
　　（九）法律、法规规定的其他职责。


　　第四条　各有关业务主管部门应加强对本系统的经济合同管理，建立必要的管理制度，指导、监督所属单位依法签订和履行合同，协助工商行政管理部门依法查处利用经济合同进行的违法行为。


　　第五条　各企事业单位应加强对本单位经济合同的管理，建立健全签订、审批、履行、检查、合同文本和印鉴使用、合同台帐、统计报表、岗位责任等经济合同管理制度，配备具有任职资格的专（兼）职合同管理人员，依法签订和履行经济合同，重合同、守信用。
　　专（兼）职合同管理人员，必须经政府有关主管部门统一培训，取得相应的资格证书，实行持证上岗。

第二章　经济合同的签订





　　第六条　订立经济合同除即时清结者外，必须采用书面形式。当事人协商同意的有关文书、电报、电传、图表是合同的组成部分。虽属即时清结的，但批量、交易金额较大或当场难以检测商品内在质量的交易，也应当签订书面合同。


　　第七条　订立书面经济合同，应当使用根据国家制订的合同示范文本印制的统一合同文本。
　　经济合同统一文本由市工商行政管理局统一监制（国家另有规定除外）并定点印制和销售，任何单位和个人不得擅自印制和销售。
　　当事人有特殊要求需自制经济合同文本的，须经市工商行政管理局批准。自制文本只限本单位使用，不得销售与转让。


　　第八条　订立经济合同应当使用单位公章或经济合同专用章，其中经济合同专用章印模须送登记注册的工商行政管理部门备案。


　　第九条　订立经济合同时，一方当事人对另一方当事人的法人资格、注册资本、资信情况不明的，应当通过工商行政管理、金融等有关部门或中介组织协助查询，有关部门应依法提供有关情况的书面材料。


　　第十条　法人或其他经济组织订立经济合同时，应当向对方出示《企业法定代表人证明书》或者《法人授权委托证明书》。
　　《企业法定代表人证明书》、《法人授权委托证明书》的格式，由市工商行政管理局统一监制，并由县级以上工商行政管理部门负责发放和管理。


　　第十一条　订立经济合同除应当依照《中华人民共和国经济合同法》的规定，明确双方当事人的权利和义务外，还应当明确合同争议的解决方式，载明：“因履行本合同发生争议时，由当事人协商解决，协商不成时：
　　（一）提交××仲裁委员会仲裁；
　　（二）依法向人民法院起诉。”
　　（在（一）、（二）中选择一项）


　　第十二条　企业财产抵押合同中的抵押物登记，按国家有关规定办理。

第三章　经济合同的监督管理





　　第十三条　工商行政管理部门或者公证机构根据当事人的要求，对经济合同进行鉴证或者公证。
　　国家法律、法规、规章和省市人民政府规定必须鉴证或者公证的经济合同，当事人必须申请鉴证或者公证。


　　第十四条　经济合同鉴证机关为经济合同签订或者履行地的县级以上工商行政管理部门。当事人申请鉴证时，应当提供经济合同文书、营业执照原件、法定代表人证明书（法人授权委托证明书）或者个体工商户户主居民身份证，以及其他有关证明材料。
　　经济合同的鉴证，应当依照国家法律、法规审查下列内容：
　　（一）签订经济合同的当事人是否合格，是否具有权利能力和行为能力；
　　（二）经济合同当事人的意思表示是否真实；
　　（三）经济合同的内容是否符合法律、法规、政策的规定；
　　（四）经济合同的主要条款内容是否完备、合同争议的解决方式是否明确、文字表述是否准确、合同签订是否符合法定程序。
　　经济合同鉴证机关自受理经济合同鉴证申请之日起，应当在三日内办理完毕；对需要外地协助调查的，应当自受理申请之日起十五日内办理完毕。


　　第十五条　公证机构办理经济合同公证手续时，必须按照有关公证法律法规的规定办理。


　　第十六条　禁止下列利用经济合同危害国家利益、社会公共利益或进行其他违法行为：
　　（一）伪造经济合同的。
　　（二）虚构法人主体或假冒他人名义或提供假地址、假银行帐号签订经济合同的。
　　（三）无履约能力，采取下列欺诈手段签订经济合同的：
　　１、以紧缺或畅销商品为诱饵，或者先履行部分合同以骗取信任，诱人签订购销合同，骗取预付款、定金等，或采用行贿、回扣、先付部分货款等圈套骗取货物。
　　２、用已被吊销执照的企业名称或盗用其他企业的名称，伪造或利用已失效的公章、合同专用章、财务专用章、介绍信、委托书等证件，签订经济合同。
　　３、使用不能兑现或不能完全兑现的票据、抵押物、债权文书作为合同的对价或者担保签订经济合同。
　　４、预先设置圈套，诱人签订无法履行的加工合同，骗取定金、预付款，以及所谓的质量保证金、履约保证金、合同担保金、合同保证金、押料款、材料款等。
　　（四）利用经济合同转包渔利的。
　　（五）非法转让或倒卖经济合同的。
　　（六）非法为他人提供或利用他人提供的合同文本、银行帐号、单位公章、合同专用章、委托证件、业务介绍信等其他方便条件签订经济合同的。
　　（七）未经核准登记签订经济合同的。
　　（八）利用他人资质证书、许可证签订经济合同，谋取利益的。
　　（九）利用假汇票、支票或空头支票签订经济合同，骗取财物的。
　　（十）利用经济合同倒卖走私物品、国家禁止或限制自由买卖的物资、物品的。
　　（十一）利用合同侵占国有资产或造成国有资产及其收益流失的。
　　（十二）其他利用经济合同进行的违法行为。


　　第十七条　工商行政管理部门和政府其他有关主管部门负责对经济合同的订立和履行进行监督检查。
　　当事人必须接受和服从工商行政管理部门和政府有关主管部门对经济合同的监督检查，如实提供与经济合同有关的情况。


　　第十八条　工商行政管理部门查处利用经济合同进行的违法行为时，可以向金融等部门查询经济合同当事人的有关情况，并可以行使以下职权：
　　（一）询问有关当事人和证人；
　　（二）查阅、复制被查处单位和个人有关经济合同的发票、帐册、凭证、业务函电和其他有关文件资料；
　　（三）封存或扣留与违法行为相关的货物；
　　（四）依法变卖不易保存的货物，并保存价款。
　　工商行政管理部门查处利用经济合同进行的违法行为时，对违法事实认定清楚的，可以提请金融机构依法暂停支付违法行为人的存款。


　　第十九条　各金融机构在办理业务时，发现利用经济合同进行的违法行为时，有权拒绝办理结算等有关手续，并及时通知工商行政管理部门处理。

第四章　法律责任





　　第二十条　违反本办法第七条规定，不使用统一合同文本的，由工商行政管理部门责令其改正，并可处以一千元以下罚款；擅自印制和销售合同文本的，由工商行政管理部门处以一千元以上一万元以下罚款。


　　第二十一条　违反本办法第十六条规定，利用经济合同进行违法行为的，法律、法规和规章已有明确处罚规定的，从其规定；法律、法规和规章未作规定的，由工商行政管理部门责令其停止违法行为，退回所获款项和财物，并视情节轻重给予警告、处以五万元以下的罚款。


　　第二十二条　法人或其他经济组织利用经济合同从事违法活动的，对主管负责人和直接责任人由其上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。


　　第二十三条　当事人对工商行政管理部门的处罚决定不服的，可以在收到处罚决定书之日起十五日内，向本级人民政府或上一级工商行政管理部门申请复议；当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


　　第二十四条　工商行政管理部门和公证机构在办理鉴证或公证手续时，因失职或者其他违法行为，造成经济合同当事人财产损失的，应当依法承担赔偿责任。


　　第二十五条　工商行政管理部门在封存、扣押财物时滥用职权，使经济合同当事人的合法权益受到损害的，依法承担赔偿责任。


　　第二十六条　工商行政管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿、包庇或者纵容违法行为的，由其主管部门视情节轻重给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章　附则




　　第二十七条　本办法由杭州市人民政府法制局负责解释。


　　第二十八条　本办法自发布之日起施行。