惠州市工程技术研究开发中心暂行管理办法
广东省惠州市科技局
惠州市工程技术研究开发中心暂行管理办法
第一章 总则
第一条 组建惠州市工程技术研究开发中心（以下简称“工程中心”）是经市委、市政府批准的一项旨在促进企业技术创新和科技成果转化的科技建设计划。为加强对我市工程中心组建与运行的管理，充分发挥其在推动企业和行业科技进步方面的做用，并为组建省级工程中心作好储备工作，根据省、市有关文件精神，结合我市的实际，制订本管理办法。
第二条 工程中心是指依托于行业、领域具有综合优势的单位，具有较完备的工程技术综合配套试验条件，有一支高素质的研究开发、工程设计和试验的专业科技队伍，并能提供多种综合性技术服务的工程技术研究开发机构。
第三条 组建工程中心旨在推动企业及相关行业的科技进步，促进企业成为技术创新与开发的主体；促进科研机构、高等院校和企业的结合，提高科研成果的工程化、商品化和产业化水平，解决科技成果转化中在工艺、装备、测试、标准及产品质量等方面的薄弱环节；增强我市高新技术系列产品研究开发能力，加速高新技术向传统产业的渗透，努力实现技术规范与产品标准国际化，促进我市高新技术产业和外向型经济的发展。
第四条 工程中心的主要业务范围：
（一）根据经济发展和市场需要，在引进技术和自主研究的基础上将科研成果进行工程化研究开发，为企业提供成熟配套的技术、工艺、装备、不断推出新产品；
（二）实行开放服务，承接相关行业委托的工程技术研究、试验项目和科技服务项目，带动行业和产业的发展；
（三）参与引进技术和装备的消化、吸收和创新，为企业吸收国内外先进技术和装备，提高产品质量水平提供技术依托；
（四）培养、聚集、输送高层次、高质量的工程技术人才和管理人才，为企业和行业提供工程技术培训。
第五条 组建市级工程中心应根据我市产业的结构优化升级的需要，确立中心组建规划和布局原则。
第六条 由市科委牵头，会同市计委、经委负责指导工程中心的组建与管理工作。
第二章 申请与审批
第七条 申请建立工程中心的依托单位应同时具备下列条件：
（一）属于市确定的支柱产业、有发展潜力的产业及高新技术产业。
（二）有较强的经济实力和较好的经济效益，有资金支持研究开发工作。年研究开发经费投入不低于上年销售总额的3%，并不少于100万元。
（三）具有研究开发所需要的场地和技术设备，在全市该行业、领域中具有领先的科研技术水平。
（四）已建有研究开发机构，有明确的研究开发任务，并拥有15名以上研究开发人员。
（五）经营管理机制健全，并有较高的管理水平。
第八条 工程中心的组建采取“成熟一个、论证一个、审批一个”的办法，常年接受申报。
第九条 工程中心的申请审批程序：
（一）申请单位填写《组建市级工程技术研究开发中心申请书》及《惠州市工程技术研究开发中心可行性论证报告》，并送有关主管部门审查。
（二）有关主管部门审查通过后报送市科委、计委和经委。
（三）市科委负责会同市计委、经委进行初审。对初审同意的项目，组织专家对其进行论证，提出论证意见。
（四）根据专家论证意见，市科委、计委、经委联合发文批复，予以认定，并抄送有关部门。
（五）市科委与获准组建工程中心的依托单位签定《惠州市工程技术研究开发中心组建计划任务书》。合同各方按《组建计划任务书》履行职责。
第三章 运行管理
第十条 工程中心的组织机构依照科学、精干、高效的原则，并根据企业的具体情况而设置。在管理体制上，一般采取管理委员会领导下的主任负责制。
工程中心管理委员会由依托单位及主要成员单位的行政和技术领导组成，管委会主要职责是：定期听取并审定工程中心的工作报告，审理财务预算和决算，决定工程中心的建设与发展方向，协调工程中心成员单位的技术合作和经济事务等重大问题。
中心主任由管委会按依托单位执行的人事干部制度任免或聘任。中心主任的职责是根据管委会的决定，主持日常组织管理工作。
第十一条 依托单位是工程中心的技术和经济后盾，要为工程中心提供主要建设经费和相关保障条件，并具体负责工程中心组建计划的实施。
第十二条 工程中心要参照现代企业制度的管理办法建立有关人事、劳动、分配、财务、奖惩科研项目管理等制度。要实行财政部制定的《科技企业会计核算规程》。
第十三条 工程中心要加强知识产权保护和管理。建立和完善知识产权保护和管理制度，保障单位和个人的合法权益，并合理使用知识产权。
第十四条 工程中心在每年十二月前向市科委、计委、经委提交一年的工作汇报，并按规定完成统计报表。
第十五条 市科委每年一次会同市计委、经委及有关部门和专家，对已建成的工程中心运行情况和绩效进行考核评议。对成绩突出的给予表彰，并推荐申报省级工程技术研究开发中心。考评不合格的，责成其整改。整改后仍不符合要求的，由三委联合发文撤消其工程中心资格，并收回已核发的财政补助经费。
第十六条 工程中心的合并、撤消须经原审批部门批准。
第四章 扶持政策
第十七条 凡经批准的市级工程中心，市财政给予一次性科技专项经费资助。
第十八条 工程中心的研究开发计划项目优先列入市科委、计委、经委的有关计划。
第十九条 工程中心享受国家和省给予的独立科研机构的各项优惠政策。
第五章 附则
第二十条 本办法由市科委会同计委、经委负责解释。
第二十一条 本办法自颁发之日起执行。
二００一年四月十八日
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国药监械[2002]472号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。
本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。
2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。
3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。
4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。
5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。
2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查
项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。
5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。
