卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫监督发〔2011〕49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年五月二十三日
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条 理化特性资料应当包括：
（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。
（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：
（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。
（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。
第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。
第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。
第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：
（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：
1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；
2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；
3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：
（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；
（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；
（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；
（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；
（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；
（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；
（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；
（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；
（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。
第十七条 申报委托书应当符合下列要求：
（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc
附件
受理编号：卫食相关申字( )第 号
受理日期： 年 月 日
食品相关产品新品种
行政许可申请表
产品中文名称：
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。
网址：http：//www.jdzx.net.cn
二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。
五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
产品名称
中文
英文
产品类别
□ 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料
□ 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂
申请人
名称
中文
英文
地 址
联系人
联系电话、传真
受委托申请人
名 称
地 址
联系人
联系电话、传真
保证书
本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（单位公章） 法定代表人（签字）
年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1.申请表
□ 2.理化特性
□ 3.技术必要性、用途及使用条件
□ 4.生产工艺
□ 5.质量规格要求、检验方法及检验报告
□ 6.毒理学安全性评估资料
□ 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备新材料和添加剂的需提供）
□ 8.国内外允许使用情况的资料或证明文件
□ 9.其他有助于评估的资料
□ 10.使用范围、使用量等资料（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备用添加剂时需要提供）
□ 11.申报委托书（委托申请时需要提供）
□ 12.样品（必要时提供）
进口食品相关产品新品种还需提供如下材料：
□ 13.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件
□ 14.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件
申报资料的一般要求：
1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件；
2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册；
3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人印章或签字，并提供身份证件复印件（官方证明文件除外）；
4.申请资料应当完整、清晰，复印件与原件完全一致，同一项目的填写前后完全一致；
5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前（成份名称、人名以及外国地址等除外）。
其他需要说明的问题：
印发佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法的通知
广东省佛山市人民政府办公室
佛山市人民政府办公室文件
佛府办[2003]14号
印发佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法的通知
各区人民政府，市府直属各单位:
《佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法》业经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○三年二月十八日
佛山市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理试行办法
第一条 为了加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店（下称定点零售药店）管理，根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》（劳社部发〔1996〕16号）和《佛山市城镇职工基本医疗保险暂行规定》（佛府 〔2000〕077号），制定本办法。
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经区以上劳动保障行政部门资格审查确定，并与区以上社会保险经办机构签订协议书，为城镇职工基本医疗保险参保人员（下称参保人），提供处方外配服务和《广东省城镇职工基本医疗保险药品目录》（下称《药品目录》）范围内非处方药品配药服务的零售药店。
本办法中处方外配是指参保人员持城镇基本医疗保险定点医疗机构（下称定点医疗机构）处方，在定点零售药店购买《药品目录》范围内药品的行为。
本办法中参保人持城镇职工基本医疗保险个人帐户（下称医保个人帐户）智能IC卡（下称IC卡），可在定点零售药店使用医保个人帐户的储存额购买《药品目录》范围内药品。
第三条 定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
第四条 定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年审合格；
（二）遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
（三）设专职或兼职物价员，配备能及时接收国家药价政策和调价信息的设施；
（四）具备及时供应《药品目录》范围内药品和24小时提供服务的能力；
（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；
（六）严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
第五条 具备第四条规定的资格和条件，愿意承担城镇基本医疗保险定点服务的零售药店，可向区以上劳动保障行政部门提交定点零售药店申请书，并提供以下各项材料：
（一）《药品经营企业许可证》和《营业执照》的副本；
（二）药师以上药学技术人员的职称证明材料；
（三）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；
（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
（五）劳动保障行政部门规定的其他材料。
第六条 劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，会同卫生局、药品监督管理局和物价局对零售药店的定点资格进行审查。
第七条 符合定点资格的零售药店和社会保险经办机构按基本医疗保险有关政策规定，签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议书，明确双方的责任、权利和义务后，成为定点零售药店。协议书有效期为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。
第八条 劳动保障行政部门确定定点零售药店后，发放统一的定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。
第九条 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第十条 定点零售药店须配备专人与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。对参保人员凭IC卡使用医保个人帐户购药（含处方外配药品和非处方药品）均须分别管理、单独建帐。定点零售药店须定期向社会保险经办机构报告医保个人帐户费用发生情况。
第十一条 社会保险经办机构要加强对定点零售药店提供基本医疗保险服务情况的检查及费用的审核。定点零售药店有义务提供与费用审核相关的资料及帐目清单。
第十二条 定点零售药店应严格执行国家、省、市的药品价格政策和规定的零售价格，按照物价部门的规定做好明码标价。
第十三条 定点零售药店有下列行为之一的，由社会保险经办机构向其追回已支付的费用，并由劳动保障行政部门给予警告，情节严重的取消定点资格，构成犯罪的依法追究刑事责任：
（一）不按处方药物、剂量配药的；
（二）将不应由医保个人帐户负担的《药品目录》范围外的药品费转由医保个人帐户支付；
（三）将处方外配药物或《药品目录》范围内非处方药物换成其他药品、物品的；
（四）高于规定的零售价格配药的；
（五）出售假劣药品的；
（六）违反基本医疗保险管理规定的其他行为。
第十四条 由劳动保障行政部门组织药品监督、物价、卫生等有关管理部门，对定点零售药店提供基本医疗保险服务情况加强监督检查。对定点零售药店的资格实行年度审核。
第十五条 定点零售药店申请书式样由区以上劳动保障行政部门制定。
第十六条 各区劳动保障行政部门可根据本办法制定具体实施意见。
第十七条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
