关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国家药监局
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
国药监械〔2001〕583号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：
一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。
二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。
三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。
四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。
五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。
六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。
七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。
八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。
九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。
十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。
我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
湖北省海外贸易企业管理办法
湖北省人民政府
湖北省海外贸易企业管理办法
湖北省人民政府
第一章 总 则
第一条 为加强对海外贸易企业的管理，促进海外贸易企业健康发展，根据国家有关规定，结合我省具体情况，制定本办法。
第二条 本办法所称海外贸易企业，是指我省在国外或境外设立的以进出口贸易为主、具有当地经济法人资格、实行独立核算和自负盈亏的贸易性企业。
第三条 省对外经济贸易委员会（以下简称外经贸委），是全省海外贸易企业的归口管理部门，负责省内各单位到国外或境外兴办海外贸易企业的申报和审批工作，并对海外贸易企业进行方针、政策的指导。
第四条 海外贸易企业应遵守我国和驻在国（地区）的法律、法规，依法经营，并主动接受我国驻当地使（领）馆商同务机构的协调管理。
第五条 海外贸易企业的宗旨是：利用海外的资源、技术、资金、市场以及科学的管理办法，带动和扩大我省的出口创汇，推动企业的国际化经营，发展与世界各地的经贸合作关系，为对外开放和经济建设服务。
第六条 海外贸易企业的主要任务是：开拓国际市场，扩大出口创汇；开展市场调研，传递经贸信息，为国内企业扩大出口服务；引进国外资金、先进技术设备和管理经验，开展多种经营；为国内企业培养国际经济贸易专业人才；完成主管部门和主办单位交办的其他事项。
第二章 申报和审批
第七条 申办海外贸易企业的国内企业，必须同时具备以下条件：
（一）已在省工商行政管理部门登记注册；
（二）具有对外贸易的进进出口经营权；
（三）年出口创汇总额达到500万美元以上；
（四）具有兴办海外贸易企业所需的资金和经营能力。
第八条 设立海外贸易企业，属省外经贸系统的，直接向省外经贸委申报；属省直其他行业的，先向主管部门申报，主管部门同意后转省外经贸委审核，经其同意后转报省外经贸委审核。省外经贸委对报送的申请审核通过后，根据拟设企业的具体情况和审批权限予以审批，或者转报省
政府、外经贸部、国务院港澳办批准。
第九条 申请设立海外贸易企业，应提交下列文件：
（一）申请报告。主要内容包括申请单位的基本情况，完成国家出口任务的情况，对拟设立企业所在国（地区）的经贸情况，设立该企业的近期和长期工作目标，拟设企业的中外文名称、地址、内部组织形式、与外方的合资或合作方式，外派人员数量，经营范围、注册资金、投资金额
和资金来源等。
（二）可行性论证报告。主要内容包括拟设企业所在国（地区）的基本情况，对我方常驻人员的规定，当地的市场情况分析以及企业的工作计划和经营效益的预测分析。
（三）企业章程。
（四）合资或合作性质的企业，应报送合资、合作协议书或合同，并提供合资合作伙伴的资信材料（资信证明、商业登记、注册证明书等）。
（五）我国驻当地使（领）馆商务机构同意在该国（地区）设立机构的书面意见。
（六）其他有关文件或资料。
第十条 经批准的海外贸易企业，须持同意设立企业的批复，到省有关部门办理外汇支付、国有资产登记、税收、海关、商检和人员派出等手续。
第十一条 经批准的海外贸易企业，应按所在国（地区）的规定，及时到当地办理登记注册手续，并将国外或境外有关注册文件的复印件报省外经贸委和主办单位备案。
第三章 经营机制
第十二条 海外贸易企业经批准并在当地注册后即为当地法人企业，实行独立核算、自主经营、自负盈亏、自我约束、自我发展的经营机制。
第十三条 独资形式的海外贸易企业的总经理，由国内主办单位聘任、其董事会由主办单位组建。
第十四条 股份有限公司形式的海外贸易企业，实行董事会领导下的总经理负责制。董事会由股东单位按持股比例派员组成，董事长由董事会选举产生。
第十五条 对全省海外贸易企业实行经济目标管理。经济目标由主管部门和董事会（或主办单位）按财政年度进行考核。
（一）已开业的企业，第一年进出口经营额应达到一百万美元以上，以后每年递增20％以上。
（二）企业第一年由主办单位提供开办费和流动资金，第二年做到费用自给或有盈利，从第三年起核定盈利指标。
（三）企业每半年向省外经贸委和主办单位汇报一次工作；每年度结束后，书面报送一份工作总结和财务报表。
（四）经济目标年度考核的主要内容包括：企业的资产保值增值情况；扩大出口创汇及其业务情况；盈亏情况及主要原因；派驻人员情况，包括政治表现和业务绩能以及有无违纪情况。
（五）经过考核，全省每年评选10家先进海外贸易企业。对被评为先进海外贸易企业的主办单位和外派人员，给予一定的物质和精神鼓励。
第四章 国有资产管理
第十六条 海外贸易企业的国有资产包括：
（一）主办单位和股东单位拨给企业的全部资产（现金、购置的不动产、固定资产和其他实物等）；
（二）独资企业的税后利润和合资、合作企业税后利润我方所得部分；
（三）企业接受的捐赠、赞助或通过其他形式创收而形成的属于我方的资产；
（四）其他应归国家或企业所有的资产。
第十七条 主办单位必须确定海外贸易企业的国有资产负责人，并在国内外办理必要的资产拥有证明。负责人对国有资产负有保全的责任，其工作变动时，主办单位应确定继任人，并及时在国内外办理资产交接的法律手续。
第十八条 新设海外贸易企业，主办单位必须在中方派出人员办妥常住签证并抵达企业所在地后，再汇出资金或发运作为中方投资的设备、材料等。
第十九条 海外贸易企业对属于中方的资产应每两年进行一次清产核资。资产的评估或清算结果须由国内或境外注册的会计师（审计师）事务所作出，经公证后，作为海外贸易企业国有资产的基数。
第五章 业务和财务管理
第二十条 海外贸易企业的人事、财务、业务按隶属关系直接与国内主办单位挂钩，并接受其具体领导。主办单位应确定分管领导、专门机构和专人，以加强同企业的联系和对企业的业务指导，并为企业开展业务和常驻人员安心工作提供必要的条件。
在香港开办的企业，还须接受宜丰实业有限公司的管理和指导。
第二十一条 海外贸易企业未经批准不得从事外汇、黄金、股票、房地产等风险性较大的经营业务。企业参与国内外投资必须逐项报国内主办单位批准。
第二十二条 海外贸易企业和派驻人员，不得用公款以个人名义认购股份或购买不动产。如确因驻在国（地区）法律规定必须以个人名义办理购买动产或不动产手续的，须经主办单位批准，由主办单位与企业法人代表签订委托协议，经法定公证机关公证或到注册律师事务所办妥财产所
有权的法律文件，明确个人名义的该项财产属主办单位所有。该类法律文件正本应交主办单位保管。已经购买的，须按上述规定补办手续。
第二十三条 海外贸易企业各种资金的支付一律实行联签制度。因人员配备不足，无法实行联签的，其对外支付和负债责任必须严格限于登记注册的有限资本内。
第二十四条 海外贸易企业必须按照驻在国（地区）的法律和我国有关规定，建立健全财务审计制度，定期向主管部门、主办单位报送半年和年度财务报表，随时接受主管部门、主办单位和董事会的财务稽核。
企业内部的具体财务管理，按省内有关规定执行。
第六章 人事管理
第二十五条 派驻海外贸易企业的人员必须同时具备以下条件：
（一）政治可靠，历史清楚，热爱祖国，思想健康，作风正派，遵纪守法。
（二）从事经贸工作或专业工作两年以上，熟悉本职工作，能独立处理工作和业务上的各种问题，熟悉驻在国（地区）的语言或英语。
（三）身体健康，能坚持正常工作。
第二十六条 海外贸易企业的常驻人员，由派驻单位进行初选，报省外经贸委审定，再报省政府批准；派驻港澳地区的人员，应事先征求宜丰实业有限公司的意见，并报国务院港澳办批准。
企业主要负责人的任免，按干部管理权限审批。
第二十七条 海外贸易企业常驻人员的管理
（一）常驻人员在外工作期间的日常行政管理工作，由所在企业负责；其中，驻港澳人员由宜丰实业有限公司归口管理。
（二）常驻人员应服从所在海外贸易企业的领导和管理，遵守企业规章制度，认真完成工作任务。对不服从领导和管理，严重违反规章制度，或者连续两年不能完成经济目标及其他工作任务的人员，经所在海外贸易企业和派出单位商定并报省外经贸委同意后，予以调回或更换。
（三）常驻人员的工作调动，必须通过组织进行。对不服从调动或擅离职守的人员，按自动离职处理，其他企业均不得录用或聘用，原派驻单位可依据有关规定予以除名。
（四）常驻人员一律持护照，未经批准不得向驻在国（地区）申领永久居留身份证；不得利用职权和工作之便，为配偶、子女、亲属联系出国留学、谋职、定居；在外工作期间不得办理自费出国留学。
第二十八条 海外贸易企业常驻人员的待遇
（一）常驻人员的工资福利待遇由企业参照外经贸部驻外人员的标准并按其在外所任职务确定；企业经营状况良好，条件成熟的，经省外经贸委同意，也可按驻在地标准试行社会工资。
（二）常驻人员在国外工作满两年，可回国休假一次，在国内停留时间不超过一个月。对因公回国应从严掌握，在国内停留时间一个月以上的，应适当冲销休假时间。
（三）常驻人员的配偶，在对方企业经济效益好，经济负担允许的前提下，可在对方任期满两年后出国探亲一次，在境外时间不超过两个月，其境外往返机票费及境内旅费由对方企业负担。
（四）在海外工作满三年的常驻人员，企业经营效益好的，经主办单位同意，报省外经贸委批准，可带配偶。配偶在外的经济待遇，由企业董事会根据国家规定确定。
第二十九条 海外贸易企业常驻人员任期为三至五年，任期届满即予轮换。个别人员确因工作需要，经批准可以提前调回或延长任期。
第七章 变更和撤销
第三十条 海外贸易企业在投资额、投资比例或股份转让、合资伙伴、合作方式、经营范围、经营期限等方面发生变化，主办单位须报原审批机关批准后，及时办理国内外有关变更手续。企业变更常驻地址，亦应报省外经贸委备案。
第三十一条 海外贸易企业出现下列情况之一时，由主办单位依照原申报程序申请予以撤销，或由审批机关责令主办单位将其撤销。
（一）自核发批准证书之日起，一年内未在驻在国（地区）登记注册，或尚未开业的；
（二）企业经营管理不善，连续三年亏损的；
（三）合资、合作各方因故同意提前终止的；
（四）严重违法乱纪，违法经营，对外造成不良影响的；
（五）原批准经营年限期满，既未续签合同又不办理继续开业手续的；
（六）其他原因导致必须撤销的。
第三十二条 在办理撤销海外贸易企业过程中，应依据当地法律和国内有关规定，妥善处理好各项善后事宜，及时将派驻人员和属于中方的国有资产调回。
第八章 附 则
第三十三条 本办法应用中的问题，由湖北省对外经济贸易委员会负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。
1995年3月20日
